Linzess (linaclotide), để điều trị táo bón vô căn mãn tính và hội chứng ruột kích thích với táo bón, đã được chấp thuận bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), Hoa Kỳ. Việc phê duyệt chỉ dành cho bệnh nhân người lớn. “Vô căn” có nghĩa là “nguyên nhân không rõ”.
Táo bón mãn tính ảnh hưởng đến khoảng 63 triệu người Mỹ, theo NIH (Viện Y tế Quốc gia). Nếu bệnh nhân tiếp tục bị táo bón dai dẳng sau khi nhận được điều trị tiêu chuẩn cho tình trạng này, các bác sĩ thường chẩn đoán đó là “táo bón vô căn mãn tính”.
Các thành phần hoạt chất của Linzess là linaclotide, một chất chủ vận GC-C (guanylate cyclase) hạng nhất hoạt động cục bộ trong ruột với phơi nhiễm hệ thống không đáng kể.
Các cơ quan y tế ở Mỹ ước tính rằng hơn 15 triệu người trong nước bị ảnh hưởng bởi hội chứng ruột kích thích (IBS). Một loại phụ của IBS, được gọi là IBS-C (hội chứng bower kích thích với táo bón) được đặc trưng bởi phân cứng và / hoặc phân và đau bụng.
Linzess (linaclotide) là thuốc uống; viên nang nên được thực hiện trên một dạ dày trống rỗng ít nhất 30 phút trước bữa ăn đầu tiên trong ngày. Linzess làm cho ruột di chuyển thường xuyên hơn. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Linzess cũng có thể làm giảm các triệu chứng đau bụng.
Victoria Kusiak, MD, Phó giám đốc Văn phòng đánh giá ma túy III tại Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA, cho biết:
“Không một loại thuốc nào hoạt động cho tất cả các bệnh nhân bị rối loạn tiêu hóa. Với sự sẵn có của các liệu pháp mới, bệnh nhân và bác sĩ của họ có thể chọn cách điều trị thích hợp nhất cho tình trạng của họ”.
Các nhà điều tra của FDA đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Linzess để điều trị hội chứng ruột kích thích với táo bón trong hai nghiên cứu trên người mù đôi với 1.604 bệnh nhân. Các bệnh nhân được lựa chọn ngẫu nhiên để nhận hoặc là giả dược (thuốc giả) hoặc 290 microgram Linzess – thời gian điều trị kéo dài 12 tuần.
Cả hai nghiên cứu đã chứng minh ưu thế rõ ràng của Linzess về giả dược trong việc làm giảm đau bụng và tạo điều kiện cho các chuyển động ruột tự phát thường xuyên hơn.
Hai thử nghiệm lâm sàng mù đôi khác liên quan đến 1.272 bệnh nhân cũng được đánh giá về hiệu quả và độ an toàn của FDA. Các bệnh nhân được lựa chọn ngẫu nhiên để nhận Linzess ở liều 145 mcg hoặc 290 mcg, họ đã được so sánh với bệnh nhân trong một nhóm giả dược. Thử nghiệm này cũng có thời gian điều trị là 12 tuần. Linzess được chứng minh là tốt hơn đáng kể so với giả dược trong việc tạo điều kiện cho các chuyển động ruột thường xuyên hơn, cũng như giảm các triệu chứng đau bụng. Liều 145 mcg đã được phê duyệt, nhưng không phải là 290 mcg, bởi vì nó đã được tìm thấy là không tốt hơn so với liều lượng thấp hơn.
Tiến sĩ William D. Chey, giáo sư tiêu hóa tại Đại học Michigan Health System, người tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, cho biết:
“Các triệu chứng có kinh nghiệm của bệnh nhân với IBS-C và táo bón vô căn mãn tính có thể có tác động đáng kể đến các cá nhân bị ảnh hưởng. Việc chấp thuận của Linzess cung cấp cho bác sĩ một lựa chọn điều trị mới, dựa trên bằng chứng, hiệu quả cho bệnh nhân người lớn của họ với IBS-C và mãn tính táo bón vô căn. “
Linzess đóng hộp cảnh báo
Một cảnh báo đóng hộp cảnh báo rằng Linzess không thể được sử dụng với bệnh nhân dưới 18 tuổi. Kết quả thử nghiệm cho thấy tác dụng phụ thường gặp nhất là tiêu chảy.
Linzess là một liên doanh
Linzess được phát triển bởi hai công ty dược phẩm – Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Mass.) Và Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, Mo.). Theo một thông báo của FDA ngày nay, loại thuốc này cũng sẽ được cả hai công ty đồng tiếp thị.
Howard Solomon, Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Chủ tịch các phòng thí nghiệm lâm nghiệp, cho biết:
“Sự chấp thuận của Linzess xác nhận cam kết của Forest và Ironwood về việc đưa ra một phương pháp điều trị hiệu quả trong các loại bệnh mà trước đây đã có các lựa chọn điều trị hạn chế. Chúng tôi mong muốn thực hiện điều trị này cho hàng triệu người trưởng thành với IBS-C và CIC tại Hoa Kỳ. thành tích là kết quả của mối quan hệ làm việc thân thiết với Ironwood trong năm năm qua trong việc phát triển sản phẩm thú vị này. “
Hội chứng ruột kích thích với táo bón
Hội chứng ruột kích thích với táo bón, hoặc IBS-C là một rối loạn tiêu hóa chức năng mãn tính. IBS-C đôi khi có thể làm suy yếu khả năng của bệnh nhân để thực hiện các hoạt động sinh hoạt hàng ngày. Thông thường, các triệu chứng bao gồm đau bụng / khó chịu, ít nhất một phần tư của tất cả các phong trào ruột có phân cứng hoặc lumpy, và ít hơn một phần tư của tất cả các phong trào ruột có phân mềm hoặc nước.
Có rất ít phương pháp điều trị có hiệu quả để điều trị IBS-C.
Táo bón vô căn mãn tính
Táo bón vô căn mãn tính (CIC), còn được gọi là táo bón chức năng, là một trong những dường như không có nguyên nhân sinh lý hoặc thể chất. Các chuyên gia nghi ngờ nguyên nhân có lẽ là tâm lý, thần kinh hoặc tâm lý.
Những người bị táo bón tự phát mạn tính nói chung là khỏe mạnh, nhưng có vấn đề với việc đi tiêu của họ.
Bệnh nhân có CIC đi vệ sinh (bỏ ruột) ít hơn ba lần mỗi tuần trong thời gian ít nhất là ba tháng. Nhiều người, ngay cả khi họ bỏ ruột của họ, cảm thấy rằng việc sơ tán vẫn chưa hoàn tất. Theo Ironwood Pharmaceuticals, có tới 35 triệu người ở Mỹ có thể bị các dấu hiệu và triệu chứng của CIC.
Viết bởi Christian Nordqvist
