Quý khách thân mến! Mọi tài liệu trên trang web này đều được dịch từ các ngôn ngữ khác nhau. Chúng tôi xin cáo lỗi nếu chất lượng các bản dịch này không như ý, đồng thời cũng hy vọng rằng Quý khách sẽ thu được lợi ích từ trang web của chúng tôi. Trân trọng, Ban quản trị Website. E-mail: [email protected]

‘Nữ Viagra’ được FDA chấp thuận

Loại thuốc đầu tiên điều trị rối loạn chức năng tình dục ở phụ nữ tiền mãn kinh – được gọi là “nữ Viagra” – đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.

Flibanserin

Được sản xuất bởi Sprout Pharmaceuticals, flibanserin (tên thương hiệu Addyi) đã được cơ quan thuốc liên bang đưa ra ánh sáng xanh để điều trị rối loạn ham muốn tình dục không mong muốn (HSDD) – một tình trạng đặc trưng bởi ham muốn tình dục thấp.

Người ta ước tính khoảng 1 trong 10 phụ nữ phát triển HSDD, và lên đến 40% trải nghiệm tình trạng này vào một thời điểm nào đó trong cuộc sống của họ. Yếu tố tâm lý, chẳng hạn như lòng tự trọng, căng thẳng hoặc các vấn đề sức khỏe tâm thần có thể góp phần vào ham muốn tình dục thấp, cũng như thay đổi nội tiết tố hoặc các yếu tố thể chất, chẳng hạn như mệt mỏi hoặc thói quen lối sống.

Trong khi các cơ chế chính xác mà flibanserin hoạt động là không rõ ràng, Sprout Pharmaceuticals tin rằng nó sửa chữa một sự mất cân bằng trong các hóa chất não có trách nhiệm ham muốn tình dục.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết một liều 100 mg thuốc nên được uống một lần mỗi ngày ngay trước khi đi ngủ. Bệnh nhân nên ngừng sử dụng nếu họ không có cải thiện ham muốn tình dục trong vòng 8 tuần.

Tiến sĩ Janet Woodcock, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER) của FDA cho biết: “Ngày nay, sự chấp thuận của phụ nữ đã làm cho phụ nữ đau khổ vì ham muốn tình dục của họ với lựa chọn điều trị được chấp thuận.

“FDA phấn đấu để bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe của phụ nữ”, cô tiếp tục, “và chúng tôi cam kết hỗ trợ phát triển các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho rối loạn chức năng tình dục của phụ nữ.”

Flibanserin chỉ được quy định bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được chứng nhận, các hiệu thuốc

FDA đã đạt được quyết định của mình bằng cách tiến hành phân tích ba thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược liên quan đến khoảng 2.400 phụ nữ ở độ tuổi trung bình 36 năm có HSDD.

Trong khoảng thời gian 24 tuần, phụ nữ dùng giả dược hoặc một liều flibanserin 100 mg trước khi đi ngủ. Những phụ nữ dùng flibanserin đã báo cáo một sự gia tăng khiêm tốn trong ham muốn tình dục và số lượng các sự kiện tình dục trong thời gian nghiên cứu, cũng như giảm đau khổ do ham muốn tình dục thấp.

Khi đánh giá sự an toàn của thuốc, FDA báo cáo các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được xác định là buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi, buồn ngủ, mất ngủ và khô miệng.

Tuy nhiên, tổ chức lưu ý flibanserin cũng liên quan đến hạ huyết áp – huyết áp thấp nghiêm trọng – và mất ý thức, đặc biệt nếu uống cùng với rượu. Những tác dụng phụ này đã khiến FDA từ chối thuốc hai lần trước đây – một lần vào năm 2010 và một lần nữa vào năm 2014.

Như vậy, sự chấp thuận của họ về flibanserin đi kèm với một chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro (REMS), đòi hỏi tất cả các nhà kê đơn phải đăng ký và hoàn thành một chương trình đào tạo trước khi điều trị bệnh nhân với thuốc.

Tiến sĩ Woodcock cho biết: “Do sự tương tác nghiêm trọng với rượu, việc điều trị bằng Addyi sẽ chỉ có sẵn thông qua các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được chứng nhận và các hiệu thuốc được chứng nhận. “Các bệnh nhân và người kê toa phải hiểu đầy đủ các rủi ro liên quan đến việc sử dụng Addyi trước khi cân nhắc điều trị.”

Ngoài ra, một cảnh báo đóng hộp đang được áp dụng cho flibanserin, thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ hạ huyết áp và chấn động nếu dùng với rượu, cũng như cảnh báo bệnh nhân suy gan hoặc những người dùng thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải hoặc mạnh để tránh sử dụng thuốc.

FDA cũng yêu cầu Sprout Pharmaceuticals thực hiện ba nghiên cứu được thiết kế tốt để đánh giá thêm các nguy cơ sức khỏe liên quan đến flibanserin khi tương tác với rượu.

FDA chấp thuận có khả năng thu hút phản ứng hỗn hợp

Trong khi nhiều phụ nữ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể hoan nghênh quyết định của FDA phê duyệt flibanserin, những người khác có thể có mối quan tâm.

Trở lại vào tháng Sáu, một Spotlight từ điều tra liệu flibanserin sẽ thực sự giúp phụ nữ có ham muốn tình dục thấp.

Thea Cacchioni, một trợ lý giáo sư nghiên cứu phụ nữ tại Đại học Victoria ở British Columbia, nói với chúng tôi rằng cô ấy không tin rằng bằng chứng hiện tại về sự an toàn và hiệu quả của flibanserin sẽ đủ để đạt được sự chấp thuận của FDA.

“Tôi tin rằng FDA sẽ đứng vững và không chấp nhận flibanserin”, bà nói. “Nếu họ làm, họ đang gửi một thông điệp rất nguy hiểm – rằng các công ty dược phẩm và các máy tiếp thị của họ có thể gây áp lực cho họ để phê duyệt các loại thuốc không an toàn và không hiệu quả.”

Trong khi sự chấp thuận của FDA về flibanserin đi kèm với các điều kiện phản ánh mối quan tâm về an toàn của họ, quyết định vẫn gặp phải những lời chỉ trích, với một chuyên gia y tế gọi đó là “ngày buồn cho việc điều chỉnh thuốc”.

“Điều đã được học kể từ khi sự từ chối cuối cùng là nó có nhiều rủi ro hơn chúng ta nghĩ và nó không có lợi ích gì nữa. Điều duy nhất khác là một chiến dịch quan hệ công chúng thông minh, tích cực mà Sprout Pharmaceuticals tiến hành thành công”, Adriane Fugh -Berman, một giáo sư dược tại Đại học Georgetown ở Washington, DC, nói.

“Điều này mở đường cho các công ty dược áp lực FDA thông qua các chiến dịch quan hệ công chúng để chấp nhận các loại thuốc xấu hơn: Đó là tin xấu cho sự phê chuẩn thuốc hợp lý”, bà nói thêm.

Bất chấp những lời chỉ trích này, Cindy Whitehead, Giám đốc điều hành của Sprout Pharmaceuticals, tin rằng quyết định của FDA về việc phê duyệt flibanserin là điều đúng đắn:

Hôm nay chúng ta kỷ niệm sự chấp thuận này có ý nghĩa gì đối với tất cả những phụ nữ từ lâu đã chờ đợi một lựa chọn điều trị y tế cho tình trạng ảnh hưởng đến cuộc sống này.

Chúng tôi hoan nghênh FDA đưa giọng nói của bệnh nhân vào trung tâm của cuộc hội thoại và tập trung vào bằng chứng khoa học. “

Flibanserin sẽ có mặt từ giữa tháng 10, theo Sprout Pharmaceuticals, và dự kiến ​​sẽ có giá từ $ 30 đến $ 75 một tháng đối với phụ nữ có bảo hiểm y tế.

Like this post? Please share to your friends: