Sau khi ngừng nghiên cứu tanezumab, một loại thuốc có tác dụng giảm đau và cải thiện chức năng ở những bệnh nhân bị viêm xương khớp vừa đến nặng, một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn nhỏ đã chỉ báo cáo một vài tác dụng phụ nhẹ và cải thiện đáng kể tình trạng bệnh nhân. Thông tin chi tiết về bản dùng thử 16 tuần đã được công bố trên Tạp chí Y học New England. Các thử nghiệm kéo dài lâu hơn đã cho thấy tanezumab có thể đẩy nhanh tiến triển thoái hóa khớp – thử nghiệm sau đó đã bị đình chỉ cho đến khi FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) kiểm tra dữ liệu thử nghiệm và quyết định sự an toàn của nó. Các nhà nghiên cứu tin rằng điều này xảy ra vì thuốc đã hoạt động quá tốt – một số bệnh nhân có thể đã lạm dụng các khớp xương của họ vì cơn đau đã biến mất và làm tổn thương chúng nhiều hơn.
NSAIDs (chất ức chế chống viêm không steroid) thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng viêm xương khớp, tuy nhiên khi sử dụng lâu dài, chúng có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng như đau tim, đột quỵ, chảy máu đường tiêu hóa, rối loạn chức năng thận và loét. Ví dụ về các loại thuốc như vậy, aspirin, naproxen, ibuprofen và COX-2 inhibitors như Celebrex và Vioxx.
Nancy E. Lane, giáo sư nội khoa và giám đốc Trung tâm UC Davis về Lão hóa Lành mạnh, điều tra viên chính và đồng tác giả, cho biết:
Sự cần thiết phải tìm loại thuốc mới để điều trị viêm xương khớp là rất quan trọng. Chúng tôi thực sự không có bất cứ điều gì làm chậm quá trình của nó, và hầu hết những người bị bệnh nặng kết thúc phụ thuộc vào thuốc giảm đau có chất gây mê trong khi chờ đợi để có một khớp thay thế.
Làm thế nào để Tanezumab giảm đau?
- Yếu tố tăng trưởng thần kinh là một protein nhỏ, nó là rất quan trọng cho việc duy trì, tăng trưởng và sống sót của các tế bào thần kinh giao cảm và cảm giác.
- Ở bệnh nhân viêm xương khớp có mô bị viêm, mức độ tăng trưởng yếu tố có xu hướng cao hơn nhiều so với bình thường.
- Tanezumab, một kháng thể đơn dòng nhân bản, liên kết và ức chế yếu tố tăng trưởng thần kinh.
- Các thí nghiệm trên động vật cho thấy khi yếu tố tăng trưởng bị ức chế, các dấu hiệu đau đớn sẽ giảm đi.
- Do đó, các nhà khoa học đã phát triển một loại thuốc mới để ngăn chặn yếu tố tăng trưởng thần kinh.
Đồng tác giả, Thomas Schnitzer, một bác sĩ thấp khớp và giáo sư về y học và phục hồi chức năng, cho biết:
Điểm mấu chốt là đây là một loại thuốc rất hiệu quả để giảm đau. Thật không may, nó xuất hiện một số người tiếp tục tiến triển thoái hóa khớp xương của họ nhanh hơn. Sự an toàn lâu dài của tanezumab cần được hiểu rõ hơn.
Trong một thử nghiệm giai đoạn II, một hợp chất mới (thuốc) được thử nghiệm trên hàng trăm bệnh nhân. Mục đích là để kiểm tra hiệu quả và độ an toàn – hiệu quả hoạt động của nó và mức độ an toàn khi sử dụng. Trước khi vào thị trường, hợp chất này sau đó sẽ được thử nghiệm trong một nghiên cứu pha III với hàng ngàn bệnh nhân – hợp chất này được so sánh với loại thuốc tốt nhất đang được sử dụng vào thời điểm đó cho bệnh / tình trạng được nhắm mục tiêu.
Một số thử nghiệm giai đoạn III đã được tiến hành khi các báo cáo đến từ một số ít bệnh nhân phát triển viêm xương khớp tăng tốc ở vai và hông. Pfizer, những người sáng tạo của tanezumab đã được yêu cầu của FDA để đình chỉ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra vào tháng 6 năm 2010.
Lane nói:
Tôi tin rằng sự xấu đi rõ ràng của tình trạng bệnh nhân nhất định có thể là do thực tế là tanezumab hoạt động rất tốt. Mọi người cảm thấy tốt hơn rất nhiều khi họ trở nên năng động hơn, làm tăng căng thẳng trên các khớp bị bệnh nặng của họ.
Lane nói thêm rằng các ứng viên tanezumab thích hợp sẽ phải được xác định cẩn thận, để họ có thể sử dụng thuốc một cách an toàn và thích hợp.
Lane nói:
Đưa tanezumab cho những người bị bệnh nặng nhất có lẽ không phải là lựa chọn khôn ngoan. Tăng mức độ hoạt động của một bệnh nhân đã cần một khớp thay thế có thể không được quan tâm tốt nhất của họ.
Trong nghiên cứu mới nhất này, 450 bệnh nhân viêm xương khớp bị đau đầu gối sau / trong khi đi bộ được cho dùng liều lượng khác nhau của tanezumab hoặc giả dược. Họ được tiêm một mũi vào ngày đầu tiên và một lần tiêm sau tám tuần.
Họ được yêu cầu đánh giá mức độ đau đớn và hoạt động thể chất của họ trên thang điểm từ 1 đến 100.
Các nhà nghiên cứu thấy rằng:
- Hơn 16 tuần, đau đầu gối đi xuống đã giảm từ 62% trong số các bệnh nhân tanezumab
- Hơn 16 tuần, cơn đau đầu gối đi xuống đã giảm xuống mức 22% trong số những bệnh nhân dùng giả dược
- Các bệnh nhân tanezumab trải qua giảm nhẹ hơn so với bệnh nhân giả dược
- Các bệnh nhân tanezumab có chức năng thể chất tốt hơn so với bệnh nhân giả dược
- Nhìn chung, bệnh nhân tanezunab thấy dễ sống hơn với bệnh thoái hóa khớp
Lane nói:
Những ảnh hưởng của tanezumab là đáng chú ý. Những người trên thuốc đã đi từ hoạt động rất hạn chế đến thực tế là trên sàn nhảy. Hôm nay không có thuốc nào có kết quả ấn tượng như vậy.
55% trong số những người dùng giả dược được báo cáo có phản ứng phụ, so với 68% trên tanezumab. Các nhà nghiên cứu cũng báo cáo rằng những người dùng liều cao hơn tanezumab có nhiều khả năng bị tác dụng phụ hơn. Các tác dụng phụ thường gặp nhất, tạm thời và được coi là “nhỏ”, là:
- Nhức đầu – 9%
- Các triệu chứng giống như lạnh – 7%
- Gây dị ứng – 7% (ngứa ran, ngứa ngáy, tê hoặc quá mẫn)
- Các bác sĩ thấy rằng một số bệnh nhân đã giảm phản xạ gân khi họ khai thác đầu gối hoặc mắt cá chân bằng búa y tế
Khoảng 20 triệu người ở Mỹ bị ảnh hưởng với viêm xương khớp, các tác giả cho biết. Khi sụn ở các khớp bị vỡ và cuối cùng héo đi, bệnh nhân sẽ trải qua các triệu chứng của đau ở hông, cột sống, bàn chân, bàn tay và đầu gối.Lúc đầu, người bệnh thường chỉ cảm thấy đau khi di chuyển; trong một số trường hợp nghiêm trọng, tuy nhiên, cơn đau dai dẳng, ngay cả khi nghỉ ngơi.
Lane đã thêm:
Đây là cách phát triển thuốc nên được thực hiện. Như với bất kỳ loại thuốc mới tiềm năng nào lớn, bạn mong đợi những thách thức, nhưng điều quan trọng là thực hiện các cuộc điều tra một cách có trách nhiệm và cởi mở.
Nguồn: Hệ thống y tế UC Davis
“Tanezumab trong điều trị đau do thoái hóa khớp gối”
Nancy E. Lane, MD, Tiến sĩ Thomas J. Schnitzer, Tiến sĩ, Tiến sĩ Charles A. Birbara, MD, Masoud Mokhtarani, MD, Tiến sĩ David L. Shelton, Tiến sĩ Mike D. Smith, Ph.D. và Mark T. Brown, MD
NEJM ngày 29 tháng 9 năm 2010 (10.1056 / NEJMoa0901510)
Viết bởi Christian Nordqvist
