Quý khách thân mến! Mọi tài liệu trên trang web này đều được dịch từ các ngôn ngữ khác nhau. Chúng tôi xin cáo lỗi nếu chất lượng các bản dịch này không như ý, đồng thời cũng hy vọng rằng Quý khách sẽ thu được lợi ích từ trang web của chúng tôi. Trân trọng, Ban quản trị Website. E-mail: [email protected]

FDA chấp nhận Belviq Suppetant mới từ Arena Dược phẩm

Vấn đề giảm cân và béo phì nhanh chóng vượt qua việc hút thuốc lá là mối quan tâm về sức khỏe số một trong những thập kỷ tới. Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh, hơn một phần ba số người trưởng thành ở Hoa Kỳ được phân loại là béo phì. Với ý nghĩ đó, FDA đã chấp thuận một chất ức chế sự thèm ăn mới gọi là Belviq (lorcaserin hydrochloride) từ Arena Pharmaceuticals.

Thuốc được sử dụng để quản lý trọng lượng ở những người có huyết áp cao, cholesterol cao hoặc bệnh tiểu đường loại 2 và có chỉ số BMI (Chỉ số khối cơ thể) từ 27 trở lên. Chỉ số BMI 27 làm cho một người thừa cân, trong khi chỉ số BMI 30 phân loại chúng là béo phì. Nó nên được sử dụng để quản lý cân nặng mãn tính như là một bổ sung cho một chế độ ăn uống giảm calorie và tập thể dục.

Belviq, được sản xuất bởi công ty có trụ sở tại Thụy Sĩ, Arena Pharmaceuticals Gmbh., Là một cách tiếp cận hơi khác so với việc tìm kiếm chén thánh của việc quản lý trọng lượng. Trong một cách tiếp cận tương tự như thuốc Chantex để cai thuốc lá, nó hoạt động bằng cách giảm cảm giác thèm ăn. Belviq kích hoạt thụ thể serotonin 2C trong não và giúp một người ăn ít hơn và cảm thấy no sau khi ăn một lượng nhỏ thức ăn.

Janet Woodcock, M.D., Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA

“Béo phì đe dọa sức khỏe tổng thể của bệnh nhân và là một mối quan tâm y tế công cộng … Sự chấp thuận của thuốc này, được sử dụng có trách nhiệm kết hợp với chế độ ăn uống lành mạnh và lối sống, cung cấp một lựa chọn điều trị cho người Mỹ béo phì hoặc thừa cân và có ít nhất một tình trạng comorbid liên quan đến cân nặng. “
Sự an toàn và hiệu quả của Belviq đã được đánh giá trong ba thử nghiệm ngẫu nhiên diễn ra trong 1-2 năm và có khoảng 8.000 bệnh nhân thừa cân và béo phì, một số bệnh nhân cũng bị bệnh tiểu đường loại 2. Các bệnh nhân cũng tham gia vào các thay đổi lối sống, bao gồm tập thể dục và chế độ ăn uống giảm calo. Khi so sánh với những người trên giả dược, giảm cân trung bình dao động từ 3 đến 3,7%.

Những bệnh nhân không mắc bệnh tiểu đường loại 2 bị mất ít nhất 5 phần trăm trọng lượng cơ thể của họ, so với chỉ có 23 phần trăm trên giả dược. 38% bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 và 16% được điều trị bằng giả dược cũng mất ít nhất 5% trọng lượng cơ thể. Belviq cũng dường như giúp đỡ những người mắc bệnh tiểu đường loại 2, có lẽ là giảm cảm giác thèm ăn, có nghĩa là ăn ít đồ ăn nhẹ hơn, vì những thay đổi thuận lợi trong kiểm soát đường huyết đã được nhìn thấy. FDA khuyến cáo rằng việc ghi nhãn được đưa vào thuốc để khuyến cáo bệnh nhân không giảm cân sau 12 tuần ngừng dùng thuốc, vì các thử nghiệm cho thấy thuốc sẽ không hiệu quả đối với họ trong việc giảm cân có ý nghĩa.

Belviq có thể gây ra một số tác dụng phụ nghiêm trọng, đặc biệt là khi dùng cùng với các loại thuốc khác làm tăng hoặc kích hoạt mức serotonin, chẳng hạn như những thuốc dùng để điều trị trầm cảm và đau nửa đầu. Belviq không thể được sử dụng trong khi mang thai và cũng có thể gây ra vấn đề về trí nhớ và sự chú ý. Thuốc trước đây đã bị từ chối phê duyệt trong năm 2010 do lo ngại về các khối u được tìm thấy trong các thử nghiệm trên động vật.

Người ta biết rằng số lượng thụ thể serotonin 2B có thể tăng lên ở những bệnh nhân suy tim sung huyết, do đó FDA khuyến cáo sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng này. Các thử nghiệm lâm sàng của Belviq bao gồm siêu âm tim để đánh giá chức năng van tim ở 8.000 bệnh nhân và trong khi không có thay đổi nghiêm trọng giữa những người dùng thuốc, và những người dùng giả dược, FDA cảm thấy thận trọng hơn bảo hành sau những kinh nghiệm trước đây thuốc giảm cân. Trở lại năm 1997, fenfluramine và dexfenfluramine đã được đưa ra khỏi thị trường với bằng chứng nổi lên rằng chúng gây ra tổn thương van tim. Vào thời điểm đó, người ta cho rằng hiệu ứng này liên quan đến hoạt hóa của thụ thể serotonin 2B trên mô tim, nhưng ở Belviq được sử dụng với liều 10 mg hai lần một ngày, dường như không kích hoạt thụ thể serotonin 2B xảy ra .

FDA cho biết sẽ yêu cầu nhà sản xuất thuốc tiến hành sáu nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường, bao gồm đánh giá tim mạch dài hạn, để đảm bảo mức độ đau tim và đột quỵ không tăng lên ở những người dùng thuốc. Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Belviq ở bệnh nhân không tiểu đường là nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, buồn nôn, khô miệng và táo bón, và ở bệnh nhân đái tháo đường có lượng đường trong máu thấp (hạ đường huyết), nhức đầu, đau lưng, ho và mệt mỏi.

Viết bởi Rupert Shepherd

Like this post? Please share to your friends: