Trong một thông báo an toàn, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cập nhật nhãn cho thuốc cai thuốc theo toa Chantix, cảnh báo rằng nó có thể thay đổi cách cơ thể phản ứng với rượu và trong những trường hợp hiếm hoi dẫn đến co giật.
Pfizer, nhà sản xuất của Chantix (varenicline), đã gửi một loạt các trường hợp đến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) được xem xét cùng với các trường hợp được báo cáo về bệnh nhân có phản ứng bất lợi với thuốc từ cơ sở dữ liệu của FDA (FAERS).
Chantix là thuốc cai nghiện hút thuốc được FDA sử dụng rộng rãi trong năm 2006. Nhà nước FDA năm 2013 ước tính có khoảng 1,2 triệu bệnh nhân được kê đơn thuốc Chantix từ các hiệu thuốc ngoại trú ở Mỹ.
“Trong các thử nghiệm lâm sàng, Chantix làm tăng khả năng bỏ hút thuốc và” bỏ thuốc lá “trong 1 năm so với điều trị bằng giả dược, điều trị không hoạt động”, FDA viết.
Viện Ung thư Quốc gia (NCI) báo cáo rằng việc sử dụng thuốc lá là nguyên nhân hàng đầu gây bệnh và tử vong có thể phòng ngừa được ở Hoa Kỳ. Hút thuốc lá một mình gây ra khoảng 443.000 người chết mỗi năm, trong đó có khoảng 49.000 ca tử vong do phơi nhiễm khói thuốc lá.
Do các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng có thể do hút thuốc, chẳng hạn như ung thư và bệnh tim mạch, Chantix có thể là một loại thuốc quan trọng bảo vệ hàng ngàn người Mỹ khỏi các vấn đề sức khỏe mãn tính. Việc dán nhãn cập nhật của thuốc giờ đây sẽ khiến cho bệnh nhân và bác sĩ tiếp cận nó với một chút thận trọng hơn.
FDA tuyên bố rằng cơn co giật đã được báo cáo bởi bệnh nhân được điều trị bằng thuốc Chantix
Trong một bài đánh giá về chuỗi trường hợp được trình bày bởi Pfizer và cơ sở dữ liệu FAERS, FDA lưu ý một số phản ứng bất lợi đã được các bệnh nhân uống rượu trong khi được điều trị bằng Chantix.
Những phản ứng bất lợi này có liên quan đến sự giảm dung nạp đối với rượu và bao gồm tăng nhiễm độc, mất trí nhớ và hành vi hung hăng hoặc không có tính chất.
Ngoài ra, trong đánh giá của họ về cơ sở dữ liệu FAERS, FDA xác định các trường hợp bệnh nhân được điều trị bởi Chantix bị động kinh không có tiền sử co giật hoặc rối loạn co giật được kiểm soát tốt. FDA thấy rằng phần lớn các trường hợp này xảy ra trong tháng điều trị đầu tiên.
Phần “Cảnh báo và Phòng ngừa” của nhãn thuốc hiện được cập nhật để bao gồm thông tin về những rủi ro này, cùng với thông tin bổ sung thu được từ các nghiên cứu quan sát kiểm tra nguy cơ Chantix ảnh hưởng đến tâm trạng và hành vi của bệnh nhân.
Mặc dù các nghiên cứu quan sát và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có kiểm soát được thực hiện bởi Pfizer không chứng minh tăng nguy cơ tác dụng phụ của neuropsychiatric, họ từng có những hạn chế ngăn cản FDA đến bất kỳ kết luận đáng tin cậy.
Để đối phó với những rủi ro mới này, FDA khuyến cáo rằng những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc Chantix nên giảm lượng rượu họ tiêu thụ cho đến khi họ biết mức độ ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng chịu đựng rượu.
Trước khi dùng thuốc Chantix, bệnh nhân cũng nên thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình nếu họ có tiền sử co giật, uống rượu hoặc có tiền sử về các vấn đề về sức khỏe tâm thần.
Bệnh nhân nên được tìm ra cho những thay đổi trong hành vi hoặc suy nghĩ đó là uncharacteristic của họ, vì đây có thể có khả năng là tác dụng phụ của thuốc. “Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để báo cáo tác dụng phụ liên quan đến Chantix cho chương trình FDA MedWatch,” kết luận của FDA.
Tháng trước, báo cáo về một nghiên cứu cho thấy rằng một số lo ngại về các thử nghiệm lâm sàng gian lận được biết đến với FDA chưa được công bố cho các tạp chí hoặc bệnh nhân.
