Nhà sản xuất Zoloft (Sertraline hydrochloride), Pfizer Inc., đang bị kiện trong một vụ kiện hành động tiêu chuẩn, được đệ trình tại Tòa án quận Hoa Kỳ cho Quận phía Bắc California, San Jose, trước Thẩm phán Paul Singh Grewal. rằng những bệnh nhân uống thuốc chống trầm cảm không có lợi nhiều hơn so với giả dược (thuốc giả).
Laura Plumlee, nguyên đơn (một người đang kiện) nói rằng trong ba năm cô đã lấy Zoloft, nó không giúp cô. Luật sư của cô, R. Brent Wisner, nói FDA (Food and Drug Administration) không nên chấp thuận Zoloft vì Pfizer đã không công bố một số thử nghiệm lâm sàng chứng minh rằng thuốc không khác biệt đáng kể với giả dược.
Baum Hedlund, Aristei & Goldman và Pendley Baudin & Baudin & Coffin đã đệ trình vụ kiện nhân danh Nguyên đơn và người tiêu dùng trên khắp Hoa Kỳ và California.
Một giả dược là một loại thuốc giả, một chất không có thành phần hoạt chất được thực hiện bởi một số người tham gia trong một thử nghiệm lâm sàng để xác định xem thuốc mục tiêu, trong trường hợp này Zoloft, có hiệu quả hơn không.
Pfizer bị buộc tội tiếp thị Zoloft như một “điều trị hiệu quả cao cho bệnh trầm cảm”, trong khi biết rằng thuốc hầu như không thể phân biệt được với thuốc viên đường.
Đơn khiếu nại cáo buộc:
- Hầu hết các thử nghiệm lâm sàng Zoloft tập trung vào hiệu quả của nó được chứng minh là tiêu cực hoặc trung tính. Trong hầu hết các nghiên cứu hiệu quả, Zoloft không tốt hơn đáng kể so với giả dược trong việc làm giảm các triệu chứng trầm cảm. Trong một số trường hợp, giả dược cho kết quả tốt hơn Zoloft.
- Pfizer biết về hiệu quả hay không hiệu quả của Zoloft, “như được ghi trong các tài liệu của công ty nội bộ được thảo luận trong đơn khiếu nại.”
- Mặc dù Pfizer biết rõ rằng hiệu quả của Zoloft là “kém hơn so với sao”, nó tiếp tục giả mạo tiếp thị thuốc như thể nó rất có lợi cho bệnh nhân trầm cảm.
- Nhãn thuốc của Zoloft được Pfizer cố tình chế tác để đánh lừa người tiêu dùng và bác sĩ tin rằng thuốc có tác dụng điều trị trầm cảm tốt hơn thực tế.
- Bằng cách thuyết phục người tiêu dùng và các bác sĩ rằng Zoloft có hiệu quả cao trong điều trị trầm cảm, Pfizer biết rằng nó có thể biến lợi nhuận. Điều này đã không đạt được thông qua nhãn thuốc không chính xác và gây hiểu nhầm, mà là thông qua “một chương trình toàn diện về xuất bản chọn lọc dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, bản thảo tích cực về hiệu quả của Zoloft, trả tiền cho các bác sĩ nổi tiếng (được gọi là Key Opinion Leader hoặc” KOLS “) ) để quảng bá hiệu quả và sự an toàn của Zoloft và quảng cáo gây hiểu lầm trên truyền hình và trên tạp chí. “
- Hàng chục tỷ đô la đã gặt hái được trong lợi nhuận bán hàng của Zoloft, là kết quả của những nỗ lực tiếp thị rộng lớn và lừa đảo của công ty.
- Zoloft được ra mắt vào năm 1991. Kể từ đó, doanh thu đã mang về hơn 30 tỷ đô la doanh thu cho công ty. Trước khi bằng sáng chế của Zoloft hết hạn vào năm 2007, sau đó là một loạt các thay thế chung rẻ tiền hơn cho thương hiệu thuốc, doanh thu hàng năm của Zoloft vượt quá 3 tỷ USD mỗi năm. Thậm chí ngày nay, sau khi bằng sáng chế hết hạn, Zoloft vẫn mang lại doanh thu hơn 500 đô la mỗi năm. Có hơn 20 triệu đơn thuốc Zoloft và sertraline chung được bổ sung hàng năm.
Bà Plumlee nói rằng liều lượng Zoloft của bà đã liên tục tăng lên qua nhiều năm bởi vì nó không hiệu quả trong việc điều trị các triệu chứng trầm cảm của bà.
Plumlee nói:
Tôi đã nói với bác sĩ rằng tôi không nghĩ Zoloft đang giúp tôi, nhưng anh ấy vẫn nói với tôi rằng Thông qua vụ kiện của tôi, tôi hy vọng làm cho Pfizer trả lại số tiền đã lấy từ tôi và những người đã mua Zoloft. Tôi nghĩ rằng nên cho Pfizer và các công ty dược phẩm khác một số động cơ để ngăn chặn lừa dối công chúng. Pfizer không được phép giữ tiền nó bằng phương tiện không trung thực. “
Luật sư Michael L. Baum nói:
“Mọi người nghĩ rằng, nếu một loại thuốc đã được FDA chấp thuận, thì điều đó cũng không sao. Nhưng, như những trường hợp tố tụng FDA gần đây đã cho thấy, điều đó không nhất thiết phải như vậy.” Ví dụ, Tiến sĩ David B. Ross, một cựu nhà phê bình y tế của FDA đã thổi còi trên kháng sinh Ketek, giải thích trong một cuộc phỏng vấn rằng ngành công nghiệp thuốc “đã trở thành khách hàng của FDA. Mọi người ở FDA biết rằng họ phải cẩn thận về việc làm rối loạn ngành công nghiệp … ngay cả khi một sản phẩm không hoạt động .. có áp lực lên các nhà quản lý được truyền xuống cho người đánh giá để tìm cách phê duyệt nó.
Các nhà sản xuất như Pfizer biết điều này và đã lợi dụng nó, mặc dù thực tế trách nhiệm chính của họ là thông báo đúng cho các bác sĩ và bệnh nhân về lợi ích và rủi ro của thuốc mà họ đang tiếp thị. Hàng triệu người tiêu dùng ở Hoa Kỳ đã chi hàng tỷ đô la cho một loại thuốc có lợi ích về mặt lâm sàng không đáng kể trong khi phơi bày chúng với một số rủi ro rất nghiêm trọng. “
Tiến sĩ Irving Kirsch, Giám đốc Chương trình nghiên cứu Placebo tại Trường Y Harvard, đã đề cập trong cuốn sách “Thuốc mới của Hoàng đế”. Các công ty dược biết tác dụng của thuốc so với placebos như thế nào, và FDA cũng như các cơ quan quản lý khác. Các công ty tìm thấy nhiều cách khác nhau để làm cho dữ liệu có vẻ thuận lợi hơn cho sản phẩm của họ .. Đồng nghiệp của tôi và tôi đã không thực sự phát hiện ra bất cứ điều gì mới. Chúng tôi chỉ tiết lộ ‘bí mật nhỏ bẩn’ của họ.
Về các hoạt động lớp học hiệu quả của Zoloft vừa được đệ trình, Kirsch đã bổ sung “Trong nghiên cứu Pfizer tiến hành để kiểm tra hiệu quả của Zoloft trong điều trị trầm cảm, đa số không có sự khác biệt đáng kể giữa Zoloft và giả dược. Phân tích của tôi về nghiên cứu được tiến hành bởi Pfizer chứng tỏ rằng những bệnh nhân có lợi cảm thấy rằng họ nhận được từ Zoloft chủ yếu là do giả dược hiệu quả – niềm tin hay hy vọng rằng họ đang dùng một loại thuốc hiệu quả. “
Pfizer nói rằng các nghiên cứu lâm sàng, cũng như nhiều năm dữ liệu về hàng triệu bệnh nhân trên hai mươi năm chứng minh rằng Zoloft là một thuốc chống trầm cảm hiệu quả.
Trong một cuộc phỏng vấn với Associated Press, Pfizer và bốn chuyên gia về tâm thần học được gọi là vụ kiện “phù phiếm”.
Viết bởi Christian Nordqvist
