Quý khách thân mến! Mọi tài liệu trên trang web này đều được dịch từ các ngôn ngữ khác nhau. Chúng tôi xin cáo lỗi nếu chất lượng các bản dịch này không như ý, đồng thời cũng hy vọng rằng Quý khách sẽ thu được lợi ích từ trang web của chúng tôi. Trân trọng, Ban quản trị Website. E-mail: admin@vnmedbook.com

Xtandi (Enzalutamide) chấp thuận cho giai đoạn cuối ung thư tuyến tiền liệt, FDA

Xtandi (enzalutamide) đã được chấp thuận cho nam giới ung thư tuyến tiền liệt kháng di căn đã tái phát hoặc lây lan, bất kể bệnh nhân được điều trị bằng phẫu thuật hoặc y khoa để giảm nồng độ testosterone, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố. Enzalutamide đã được chấp thuận để được dùng cùng với docetaxel, một loại thuốc ung thư khác.

FDA đã xem xét Xtandi theo Chương trình Đánh giá Ưu tiên, cho phép các loại thuốc được xem xét chỉ trong vòng sáu tháng. Đây là loại chương trình tăng tốc được dành riêng cho các loại thuốc có khả năng cung cấp các tiến bộ điều trị chính, hoặc các loại thuốc không có liệu pháp thích hợp nào tồn tại. Theo FDA trong một thông báo trực tuyến “Xtandi đã nhận được phê duyệt của FDA ba tháng trước ngày mục tiêu lệ phí sử dụng thuốc theo toa của sản phẩm ngày 22 tháng 11 năm 2012”.

Richard Pazdur, M.D., giám đốc Văn phòng Huyết học và Ung thư, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc, FDA, cho biết:

“Nhu cầu điều trị bổ sung cho ung thư tuyến tiền liệt cao cấp tiếp tục là quan trọng đối với bệnh nhân. Xtandi là phương pháp điều trị mới nhất cho bệnh này để chứng minh khả năng kéo dài tuổi thọ của bệnh nhân.”
Các nhà khoa học của FDA đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Xtandi bằng cách đánh giá dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng liên quan đến 1.199 người đàn ông bị ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng thuốc đã từng nhận được docetaxel. Điểm cuối chính của nghiên cứu là để đo thời gian mỗi bệnh nhân sống sót (tổng thể sống sót) – các bệnh nhân đã được chọn ngẫu nhiên để nhận Xtandi hoặc một loại thuốc giả (giả dược).

Thử nghiệm cho thấy rằng những người trong nhóm Xtandi sống sót trung bình 18,4 tháng, so với 13,6 tháng ở nhóm giả dược.

Tác dụng phụ – báo cáo tác dụng phụ liên quan đến liệu pháp Xtandi bao gồm đau lưng, nhức đầu, nhiễm trùng đường hô hấp trên, tăng huyết áp, lo âu, ngứa ran, máu trong nước tiểu, nhiễm trùng đường hô hấp dưới, đau cơ xương, sưng mô, nóng bừng, đau khớp, tiêu chảy, mệt mỏi và yếu đuối.

Khoảng 1% bệnh nhân trên Xtandi có ít nhất một cơn co giật; họ ngay lập tức được đưa ra khỏi thuốc.

Thử nghiệm lâm sàng không có bệnh nhân có tiền sử co giật, đột quỵ, di căn não, những thuốc có thể làm tăng nguy cơ co giật, tạm thời cung cấp máu cho não, hoặc bất kỳ chấn thương não nào bị mất ý thức. FDA nói rằng sự an toàn của Xtandi với những bệnh nhân này là không rõ.

Xtandi sẽ được sản xuất và bán bởi hai công ty, Astellas Pharma US Inc. và Medivation Inc.

Charles Sawyers và Michael Jung phát hiện enzalutamide, được phát triển bởi Medivation Inc. Theo công ty, thuốc đã báo cáo giảm 89% nồng độ kháng nguyên tuyến tiền liệt cụ thể trong vòng một tháng điều trị trong 3 thử nghiệm lâm sàng. Các nghiên cứu lâm sàng sơ bộ cũng chỉ ra rằng enzalutamide làm chậm sự phát triển tế bào ung thư vú.

Hai công ty nói rằng Xtandi nên có sẵn cho các bệnh nhân ở Mỹ vào giữa tháng 9 năm 2012. Huy động nói rằng Xtandi cũng đã được đệ trình để xem xét cho EMA (Cơ quan Thuốc châu Âu).

David Hung, MD, đồng sáng lập, chủ tịch và CEO của Medivation, Inc., cho biết:

Chúng tôi rất tự hào được ở một vị trí để cung cấp một điều trị mới, XTANDI, cho dân số bệnh nhân này mà có một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. Tôi muốn gửi lời cảm ơn đến bệnh nhân. , các bác sĩ, và nhóm nghiên cứu của họ đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, và cho nhân viên của chúng tôi, và những người bạn của chúng tôi là Astellas, người đã giúp chúng tôi đạt được mốc quan trọng này. “
Howard I. Scher, MD, giám đốc, Dịch vụ Ung thư Sinh dục, Trung tâm Ung thư tuyến tiền liệt và Sidney Kimmel, Trung tâm Ung thư Memorial Sloan-Kettering, và đồng lãnh đạo của một trong những nghiên cứu quan trọng của Xtandi, gọi là “AFFRIM”, nói rằng “Enzalutamide cung cấp một lựa chọn mới thú vị cho các bác sĩ có thể kéo dài cuộc sống của bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt di căn, người đã nhận được hóa trị, rất vui mừng đã dẫn đầu thử nghiệm lâm sàng của enzalutamide, theo dõi sự phát triển của loại thuốc này từ khi thành lập sớm trong phòng thí nghiệm đến phòng khám. “

Tiến sĩ Stephen Eck, Tiến sĩ, Phó Chủ tịch Ung thư Y tế, Phát triển Toàn cầu của Astellas Pharma, cho biết:

“Chúng tôi tin rằng Xtandi có tiềm năng đóng một vai trò quan trọng trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt tiên tiến. Chúng tôi mong muốn được làm việc với Medivation để thực hiện điều trị mới cần thiết này cho các chuyên gia y tế và bệnh nhân vào tháng Chín.”
Xtandi, một chất ức chế thụ thể androgen, được uống, mỗi ngày một lần, trong bốn viên 40mg (160 mg mỗi ngày). Nó có thể được thực hiện trong hoặc trước bữa ăn và không cần prednisone đồng thời. 48% bệnh nhân được cho dùng Xtandi trong giai đoạn thử nghiệm 3 đã được điều trị bằng glucocorticoids.
FDA yêu cầu rằng Medivation và Astellas thực hiện một nghiên cứu an toàn nhãn mở có nguy cơ cao bị co giật bệnh nhân. Các công ty cho biết kết quả từ nghiên cứu này sẽ có sẵn vào năm 2019.

Viết bởi Christian Nordqvist

Like this post? Please share to your friends: