Quý khách thân mến! Mọi tài liệu trên trang web này đều được dịch từ các ngôn ngữ khác nhau. Chúng tôi xin cáo lỗi nếu chất lượng các bản dịch này không như ý, đồng thời cũng hy vọng rằng Quý khách sẽ thu được lợi ích từ trang web của chúng tôi. Trân trọng, Ban quản trị Website. E-mail: admin@vnmedbook.com

Xgeva (denosumab), để bảo vệ xương của bệnh nhân ung thư tiên tiến được chấp thuận bởi FDA

Bệnh nhân ung thư đã di căn (lan rộng) có thể được hưởng lợi từ việc điều trị bằng Xgeva (denosumab), đã được FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) phê duyệt ngày nay. Cụ thể, Xgeva được thiết kế để bảo vệ chống lại các sự kiện liên quan đến xương ở bệnh nhân ung thư tiến triển có tổn thương xương – di căn xương. Ví dụ về các sự kiện liên quan đến xương là gãy xương liên quan đến ung thư và đau xương đòi hỏi phải có xạ trị hoặc phẫu thuật.

TANKL của con người là một protein liên quan đến sự phá hủy xương ở những bệnh nhân bị ung thư. Xgeva, một kháng thể đơn dòng, thẻ RANKL con người. Zometa (zoledronic acid) và Aredia (pamidronate disodium), hai loại thuốc khác, cũng có chỉ định tương tự.

Bệnh nhân có nhiều u tủy hoặc các bệnh ung thư máu khác không nên dùng Xgeva, FDA thông báo.

Richard Pazdur, M.D., giám đốc Văn phòng các sản phẩm thuốc ung thư tại Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, cho biết:

    “Di căn xương đại diện cho một nguyên nhân chính gây đau đớn và đau khổ ở bệnh nhân ung thư và có thể ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Xgeva có một cơ chế hoạt động khác với các loại thuốc hiện đang được phê duyệt nhằm giảm biến chứng xương khỏi ung thư.”

Di căn xương là sự lây lan của ung thư đến xương.

Ba thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi liên quan đến 5.723 người tham gia so sánh Xgeva với Zometa về an toàn và hiệu quả đã xác nhận những điểm cuối chính đó – nói cách khác, thuốc được tìm thấy là an toàn và hiệu quả. Một trong những nghiên cứu là với bệnh nhân ung thư vú, một nghiên cứu khác có ung thư tuyến tiền liệt, và bệnh nhân khác có nhiều loại ung thư khác nhau.

Các nghiên cứu nhằm mục đích đo lường thời gian để gãy xương hoặc đứt dây xảy ra, cũng như khoảng thời gian trước khi xạ trị hoặc phẫu thuật để điều trị đau xương là bắt buộc.

Xgeva đã được tìm thấy là tốt hơn so với Zometa trong việc trì hoãn các sự kiện liên quan đến xương (SREs) ở những bệnh nhân ung thư vú và tuyến tiền liệt. Trong số những người tham gia ung thư tuyến tiền liệt trên Xgeva, thời gian trung bình là 21 tháng, so với 16 tháng đối với những người ở Zometa.

Bệnh nhân ung thư vú trên Zometa đã lấy trung bình 26 để trải nghiệm một SRE. Thời gian cho những người trên Xgeva vẫn chưa đạt được, FDA đã viết ngày hôm nay.

Trong số những người bị ung thư khác (các khối u rắn khác), không có sự khác biệt đáng kể về thời gian để phát triển một SRE giữa hai loại thuốc này. Hầu hết bệnh nhân bị ung thư khác đều bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư thận, ung thư phổi tế bào nhỏ và đa u tủy.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất liên quan đến việc sử dụng Xgeva là giảm calci máu (nồng độ canxi trong máu thấp) và hoại tử xương hàm.

Denosumab, dưới thương hiệu Prolia, đã được phê duyệt vào tháng Sáu năm nay cho phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ cao bị gãy xương. Xgeva được cho ở liều cao hơn cho bệnh nhân ung thư hơn Prolia là phụ nữ sau mãn kinh, và cũng thường xuyên hơn. Hồ sơ của Xgeva cho bệnh nhân ung thư và di căn xương khác với Prolia’s.

Kevin Sharer, chủ tịch và giám đốc điều hành của Amgen, các nhà tiếp thị của Xgeva, cho biết:

    “Ngày nay sự chấp thuận của XGEVA minh họa những gì có thể khi sự đổi mới khoa học, cam kết và đầu tư kết hợp với nhau để thúc đẩy y học. Chẩn đoán di căn xương là một sự kiện lớn cho bệnh nhân sống với ung thư, và hậu quả có thể tàn phá. tiến bộ mới cho bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. “

David H. Henry, Giáo sư y khoa lâm sàng, và phó chủ tịch, Khoa Y, Bệnh viện Pennsylvania, Hệ thống Y tế Đại học Pennsylvania, cho biết:

    “Có tới 3 trong số 4 bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt, phổi và ung thư vú tiến triển sẽ trải qua sự phát triển của xương. Dựa trên khoa học hấp dẫn và bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ được thấy với XGEVA, tôi mong đợi lựa chọn mới này nhanh chóng trở thành trụ cột của chăm sóc ung thư và đóng một vai trò quan trọng trong việc giảm tỷ lệ suy nhược xương ở bệnh nhân ung thư tiến triển ”.

Di căn xương được ước tính chi phí cho nền kinh tế Mỹ khoảng 12 tỷ đô la mỗi năm. Bệnh nhân ung thư có SRE liên quan đến di căn xương sau đó phải chịu chi phí y tế cao hơn nhiều so với những bệnh nhân tương tự không mắc bệnh. Một bệnh nhân nào có SRE có nguy cơ mắc bệnh cao hơn nhiều.

Nguồn: FDA, Amgen

Viết bởi Christian Nordqvist

Like this post? Please share to your friends: