Quý khách thân mến! Mọi tài liệu trên trang web này đều được dịch từ các ngôn ngữ khác nhau. Chúng tôi xin cáo lỗi nếu chất lượng các bản dịch này không như ý, đồng thời cũng hy vọng rằng Quý khách sẽ thu được lợi ích từ trang web của chúng tôi. Trân trọng, Ban quản trị Website. E-mail: admin@vnmedbook.com

Xarelto Vs Warfarin: Làm thế nào FDA có trọng lượng trên các Medke Stroke

Một hội đồng đánh giá của FDA đã đưa ra luật trong tuần này trong một bản ghi nhớ về Johnson và Johnson’s Rivaroxaban (Xarelto), nói rằng nó không hiệu quả như warfarin để ngăn ngừa đột quỵ ở bệnh nhân rung tâm nhĩ và không được chấp thuận cho chỉ định mới . Tuy nhiên, dường như không có yếu tố rủi ro tăng lên, và hội đồng quản trị chỉ đưa ra quan điểm rằng nó không nhất thiết tốt hơn dường như là ý định của ý kiến.

FDA yêu cầu các loại thuốc được chấp thuận cho các tình trạng đe dọa đến tính mạng như đột quỵ, được chứng minh là ít nhất cũng hiệu quả như các loại thuốc có sẵn khác. Nhưng như người đánh giá của FDA đã chỉ ra, cơ quan “thường thích [s] một phân tích có ý định xử lý như là cơ sở của một tuyên bố ưu thế.”

Kết quả từ nghiên cứu ROCKET-AF do công ty tài trợ đã phát hiện ra rằng rivaroxaban (Xarelto) ít nhất cũng tốt như warfarin trong phòng ngừa đột quỵ trong rung tâm nhĩ, với tỷ lệ chảy máu lớn và dễ sử dụng hơn. Johnson & Johnson đang tìm kiếm sự chấp thuận cho thấy thuốc của họ hoạt động tốt hơn trong việc ngăn ngừa đột quỵ hơn warfarin.

Tuy nhiên, có nhiều đột quỵ và thuyên tắc ở nhóm rivaroxaban hơn trong nhóm warfarin trong thời gian khi bệnh nhân ngừng dùng thuốc nghiên cứu của họ và chuyển sang warfarin hoặc liệu pháp thích hợp khác cho phần mở nhãn của nghiên cứu. Dựa trên những dữ liệu “có ý định điều trị”, rivaroxaban không còn vượt trội so với warfarin. Nó được, tuy nhiên, được hiển thị để làm việc ít nhất cũng như warfarin.

Về cơ bản, người đánh giá bên thứ ba đề xuất rằng Cơ quan (FDA) đưa ra một thư trả lời đầy đủ cho công ty chứ không phải là phê duyệt chỉ dẫn mới. Rivaroxaban hiện đang được phê duyệt để dự phòng DVT ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật thay khớp.

Ngoài ra, theo nhà phân tích của FDA, các phân tích trên giao thức nơi rivaroxaban phát hiện ra người chiến thắng là “gây hiểu lầm” bởi vì liều warfarin không đúng cách có thể là nguyên nhân. Công ty đã không cho thấy rằng khi warfarin được sử dụng “khéo léo”, rivaroxaban sẽ làm việc tốt hơn, nhà tổng quan nói.

Trong kết luận công ty xem xét tóm tắt:

Do đó, dữ liệu không thuyết phục chứng minh rằng rivaroxaban có hiệu quả trong việc ngăn ngừa đột quỵ và tắc nghẽn hệ thống như warfarin khi warfarin được sử dụng một cách khéo léo. Theo ý kiến ​​của người xem xét này, rivaroxaban không nên được chấp thuận trừ khi nhà tài trợ gửi thông tin thuyết phục rằng nó an toàn và hiệu quả cho chỉ định đích của nó như warfarin khi nó được sử dụng một cách khéo léo hoặc nó an toàn và có hiệu lực như một tác nhân được phê duyệt khác, chẳng hạn như dabigatran. “
Trên một số lưu ý tích cực, trong các tài liệu tóm tắt, công ty đánh giá nhấn mạnh tính dễ sử dụng và quản lý của rivaroxaban, không yêu cầu giám sát INR, cũng không đòi hỏi chế độ ăn kiêng, cả hai đều bắt buộc với liệu pháp warfarin.

Họ tiếp tục:

“Các loại thuốc bổ sung như rivaroxaban sẽ cung cấp cho bác sĩ một loạt các lựa chọn điều trị có thể được điều chỉnh cho từng bệnh nhân.”
Điểm mấu chốt thực sự là các bệnh nhân được điều trị bằng rivaroxaban bị chảy máu ít cơ quan quan trọng về số lượng, xuất huyết nội sọ, đột quỵ xuất huyết và chảy máu gây tử vong so với bệnh nhân được điều trị bằng warfarin.

Tài liệu hướng dẫn đại diện cho tư duy hiện tại của Cơ quan về một chủ đề cụ thể. Họ không tạo ra hoặc trao bất kỳ quyền nào cho hoặc trên bất kỳ người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc công chúng.

Viết bởi Sy Kraft

Like this post? Please share to your friends: