Một thử nghiệm lâm sàng mới liên quan đến việc sử dụng propoxyphene với nguy cơ phát triển các bất thường nhịp tim nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong do thay đổi hoạt động điện trong tim. FDA nói rằng nhà sản xuất các phiên bản thương hiệu Darvon và Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals đã đồng ý rút thuốc theo toa của họ khỏi thị trường Hoa Kỳ; một cái gì đó FDA (Food and Drug Administration) đã yêu cầu họ làm.
FDA cho biết họ đang liên lạc với các nhà sản xuất thuốc gốc có chứa propoxyphene, thông báo cho họ về quyết định của Xanodyne và yêu cầu họ cũng tự nguyện loại bỏ sản phẩm của họ.
FDA cho biết thông tin mới, bao gồm cả dữ liệu dịch tễ học, cho thấy những rủi ro khi dùng thuốc có chứa propoxyphene có thể lớn hơn lợi ích.
John Jenkins, M.D., Giám đốc Văn phòng các loại thuốc mới trong Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA (CDER), cho biết:
- “FDA hài lòng với quyết định của Xanodyne về việc tự nguyện loại bỏ sản phẩm của mình khỏi thị trường Mỹ. Những dữ liệu tim mới này làm thay đổi đáng kể hồ sơ lợi ích của propoxyphene. Hiệu quả của thuốc trong việc giảm đau không còn đủ lớn hơn những nguy cơ nghiêm trọng về tim.”
Bác sĩ nên ngừng kê đơn propoxyphene. Bất kỳ ai hiện đang dùng thuốc có chứa propoxyphene nên đi khám bác sĩ ngay lập tức để họ có thể nói về việc chuyển sang thuốc giảm đau khác.
Propoxyphen, một opioid, đã được sử dụng để quản lý đau nhẹ đến trung bình. Nó đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào năm 1957.
Mặc dù nhận được hai yêu cầu từ năm 1978 để nhận được thuốc có chứa propoxyphene ngoài kệ, Hoa Kỳ đã quyết định rằng những lợi ích vượt quá những rủi ro; nhưng không còn nữa.
Vào tháng Giêng năm 2009, một Ủy ban Cố vấn của FDA đã bỏ phiếu từ 14 đến 12 để rút giấy phép tiếp thị các sản phẩm propoxyphene. Thông tin thêm về các rủi ro và lợi ích liên quan đến các hiệu ứng tim sẽ hữu ích, Ủy ban đã nhận xét vào thời điểm đó.
Tại Liên minh châu Âu, việc rút tiền theo từng giai đoạn đã được tiến hành trong một thời gian, vì EMEA (Cơ quan dược phẩm châu Âu) đã đề nghị kéo propoxyphene hình thành thị trường.
Vào tháng 7 năm 2009, FDA cho phép tiếp tục bán propoxyphene, nhưng yêu cầu một cảnh báo đóng hộp mới được thêm vào ghi nhãn của nó, cảnh báo các bác sĩ và bệnh nhân của một nguy cơ quá liều gây tử vong. Cơ quan cũng yêu cầu Xanodyne thực hiện một nghiên cứu an toàn mới, đặc biệt tập trung vào các tác động của nó lên tim.
FDA đã kết luận, sau khi xem xét dữ liệu mới, ngay cả ở liều khuyến cáo, propoxyphen gây ra những thay đổi đáng kể cho hoạt động điện tim, có thể được xem trên ECG (điện tâm đồ). Một sự thay đổi trong hoạt động điện của tim có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng về tim, bao gồm cả đột tử.
Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., Giám đốc Văn phòng Giám sát và Dịch tễ học, CDER, cho biết:
- “Với kết quả nghiên cứu mới, lần đầu tiên chúng tôi có dữ liệu cho thấy liều điều trị chuẩn của propoxyphen có thể gây hại cho tim. Tuy nhiên, người dùng lâu ngày của thuốc cần biết rằng những thay đổi này đối với hoạt động điện của tim không phải là tích lũy. Một khi bệnh nhân ngừng dùng propoxyphen, nguy cơ sẽ biến mất. “
Nguồn: FDA
Viết bởi Christian Nordqvist
