Tâm thần phân liệt là một tình trạng khó khăn cho bệnh nhân và gia đình của họ để quản lý. Tái phát là một sự xuất hiện thường xuyên, đặc biệt là nếu bệnh nhân quyết định ngừng điều trị thuốc chống loạn thần do tác dụng phụ không mong muốn. Bác sĩ tâm thần nói rằng hơn một nửa số bệnh nhân tái phát trong vòng hai năm và hơn 80% trong vòng năm năm. Tái phát có khả năng xảy ra gấp 5 lần ở những bệnh nhân ngừng điều trị.
Hiện tại, nghiên cứu pha III điều tra tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc mới, sớm có mặt ở Mỹ, cho thấy nguy cơ tái phát ở bệnh nhân được điều trị trong thời gian một năm so với những người không được điều trị giảm khoảng 75 phần trăm. Phòng ngừa tái phát là quan trọng vì nó cho phép những người bị tâm thần phân liệt tiếp tục cuộc sống của họ bình thường, không bị gián đoạn công việc, giáo dục hoặc các mối quan hệ, và giúp tránh sự cần thiết phải nhập viện. Hy vọng là cao mà các phương pháp điều trị mới hơn sẽ cải thiện trên những người đã có sẵn trong việc giữ cho bệnh nhân ổn định.
Loại thuốc đặc trưng trong nghiên cứu này là thuốc chống loạn thần không điển hình mới được gọi là asenapine, được phát triển bởi Schering-Plough. Nó được dùng bằng đường uống, và là loại thuốc hướng tâm thần đầu tiên được dùng dưới lưỡi. Thuốc được đặt dưới lưỡi hai lần mỗi ngày và phát hành chậm từ một hồ chứa nhỏ. Nó cũng đảm bảo bệnh nhân được theo dõi thực sự đang dùng thuốc của họ và không giả vờ nuốt một viên thuốc mà sau đó họ lén lút loại bỏ, “giáo sư tâm lý học Steven Potkin, thuộc Đại học California, người có kinh nghiệm giải thích. của asenapine. “Ngoài ra, nó làm cho nó khó khăn cho bệnh nhân quá liều mình. Nếu họ đặt quá nhiều trong miệng dư thừa nuốt và kết thúc không hoạt động trong ruột.”
Thuốc đã được FDA chấp thuận vào tháng 8 để điều trị bệnh tâm thần phân liệt cấp tính ở người lớn và cũng cho các đợt cấp tính của chứng hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực 1. Lần đầu tiên một loại thuốc hướng tâm thần đã được chấp thuận cho hai dấu hiệu đồng thời. Nó sẽ sớm được bán trên thị trường như Saphris ở Mỹ. Ở châu Âu, nó vẫn đang được xem xét bởi Cơ quan đánh giá thuốc châu Âu (EMEA). Nếu được chấp thuận, nó sẽ được bán ở các nước Châu Âu như Sycrest.
Kết quả được trình bày tại ECNP
Kết quả của nghiên cứu tái phát pha III trong bệnh tâm thần phân liệt đã được trình bày trong tuần này cho các bác sĩ tâm thần tại Đại hội thường niên lần thứ 22 của Đại học Thần kinh học thần kinh châu Âu (ECNP) ở Istanbul. Họ chỉ ra rằng chỉ có 12% bệnh nhân nhận asenapine tái phát trong vòng một năm so với 47% bệnh nhân dùng giả dược. Nghiên cứu bao gồm một giai đoạn mở nhãn sáu tháng và một giai đoạn mù đôi ngẫu nhiên trong sáu tháng, khi asenapine được so sánh với giả dược ở 386 bệnh nhân, hầu hết trong số họ bị chứng tâm thần phân liệt hoang tưởng. Chỉ những bệnh nhân có bệnh đã ổn định trên asenapine mới được đưa vào giai đoạn ngẫu nhiên. Hầu hết những người nhận asenapine uống 10mg hai lần mỗi ngày
Bệnh nhân được coi là đã tái phát trên một số đánh giá bao gồm cả điểm số của họ trên công cụ đánh giá tâm thần phân liệt tiêu chuẩn PANSS (Quy mô Tích cực và Hội chứng Âm tính) đã tăng hơn 20% kể từ khi họ tham gia vào phần mù đôi của nghiên cứu hoặc nếu họ ghi được hơn 5 trên các vật phẩm cụ thể như hành vi thù địch hoặc hành vi ảo giác. Các sự kiện bất lợi được theo dõi trong suốt quá trình nghiên cứu bằng các đánh giá chính thức bao gồm ECG, xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và thang điểm tiêu chuẩn.
Tác giả chính của nghiên cứu Mary Mackle, một nhà khoa học nghiên cứu lâm sàng tại Schering Plough ở New Jersey, Mỹ, cho biết: “Kết quả chúng tôi thấy cho asenapine là rất tốt.” Số lượng bệnh nhân sống với điều trị tích cực cao và số lượng trải qua một tập tiếp theo đặc biệt thấp. Bệnh nhân được cho là đã ở lại điều trị vì nó có hiệu quả trong việc kiểm soát các triệu chứng nhưng cũng bởi vì họ không bị cản trở bởi tác dụng phụ. “Đây là một loại thuốc dung nạp tốt, rõ ràng, với một hồ sơ tác dụng phụ tốt. Nó không gây ra rất nhiều tăng cân hoặc an thần so với một số thuốc chống loạn thần khác.” Trong thực tế, các tác dụng phụ liên quan đến điều trị và nổi lên xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm giả dược, cô lưu ý.
Một nhà khoa học nghiên cứu lâm sàng Schering Plough khác, Tiến sĩ John Panagides cũng bình luận về việc bệnh nhân dường như dung nạp điều trị tốt như thế nào: “Cho biết các hồ sơ nguy cơ / lợi ích đã biết của thuốc chống loạn thần hiện nay, asenapine khá thuận lợi.” Nó được kết hợp với một mức độ thấp hơn nhiều với tác dụng phụ của thuốc điều trị chống loạn thần như tăng prolactin, tăng cân, hiệu ứng chuyển hóa, an thần và tác dụng hệ thống ngoại tháp (chuyển động không tự nguyện), ông giải thích.
“Những ảnh hưởng của Asenapine trên những thứ này rất khiêm tốn,”. Các tác dụng phụ thường gặp nhất cho cả nhóm asenapine và giả dược là lo lắng (8,2% với asenapine so với 10,9% với giả dược), tăng cân (6,7% đối với asenapine so với 3,6% đối với giả dược) và mất ngủ (6,2%) với asenapine và 13,5% với giả dược.) Tăng cân đáng kể về mặt lâm sàng (hơn 7% trọng lượng cơ bản – lên tới 4kg – chỉ ảnh hưởng đến 3,7% bệnh nhân được điều trị asenapine.) Bốn lần so với điều trị bằng giả dược bệnh nhân bị tâm thần phân liệt xấu đi khi bệnh nhân dùng asenapine (4,6% so với 16,1%).
Cải thiện triệu chứng tiêu cực
Một trong những lợi ích mới nổi của phương pháp điều trị mới này là hiệu quả đối với các triệu chứng tiêu cực của tâm thần phân liệt, Giáo sư Potkin nhận xét.Các triệu chứng tiêu cực bao gồm sự thờ ơ, mất ổ đĩa và thiếu động cơ hoặc sự quan tâm, và hoạt động xã hội kém. “Trong các nghiên cứu ngắn hạn, nó cho thấy hiệu quả rõ ràng đối với các triệu chứng tiêu cực và trong các nghiên cứu dài hạn, hiệu quả cũng dường như được duy trì. Đây là một phát hiện rất quan trọng bởi vì các triệu chứng tiêu cực là cực kỳ khó điều trị”, ông nhấn mạnh.
Một thông cáo báo chí Schering-Plough vào tháng Bảy năm nay đã báo cáo về một nghiên cứu điều tra ảnh hưởng của asenapine đối với các triệu chứng tiêu cực. Trong nghiên cứu này, asenapine hiệu quả hơn olanzapine trong việc giảm các triệu chứng tiêu cực khi đánh giá bằng cách sử dụng thang điểm 16 (NSA-16). Kết quả đầy đủ của thử nghiệm, bao gồm dữ liệu hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp, sẽ được gửi để trình bày tại một cuộc họp y tế vào một ngày sau đó, “theo tuyên bố của công ty.
Tất cả các loại thuốc chống loạn thần là khác nhau, chỉ ra Giáo sư Potkin. Một số người không phản ứng với một loại thuốc này nhưng sẽ phản ứng với người khác nhưng có thể đáp ứng với một loại thuốc khác. sẽ cần một loại thuốc tránh được tăng cân quá mức hoặc hội chứng chuyển hóa “, ông đề nghị. “Tất cả thuốc chống loạn thần đều có hiệu quả trong việc giải quyết các triệu chứng tích cực của tâm thần phân liệt nhưng một số tác nhân cũng nhắm vào các lĩnh vực khác nhau mà những người khác không làm.”
Một poster tại ECNP do Đại học California và các nhà khoa học thuộc Đại học Yale dẫn đầu sử dụng mô hình linh trưởng cho thấy asenapine có thể có khả năng điều trị suy giảm nhận thức trong tâm thần phân liệt. Các nhà nghiên cứu kết luận từ những tác động của asenapine đối với thụ thể serotonergic ở khỉ rằng thuốc cũng có thể cải thiện suy giảm nhận thức trong tâm thần phân liệt mặc dù họ nhấn mạnh các nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn sẽ cần thiết để xác nhận những tác dụng này ở bệnh nhân.
Về dấu hiệu khác của nó, bipolar 1 mania, hoặc triệu chứng hỗn hợp, một poster tại ECNP cho thấy asenapine nhanh chóng giảm triệu chứng trong vòng 2 ngày và cải thiện điểm số trên tất cả 11 mục của YMRS (Young Mania Rating Scale) – thước đo tiêu chuẩn để đánh giá mania trong vòng hai tuần.
Mặc dù kinh nghiệm lâm sàng với thuốc bị hạn chế, một số hướng dẫn chuyên môn, đặc biệt là những người được các chuyên gia liên quan đến bệnh lưỡng cực sản xuất, đã giới thiệu nó cho các nhà tâm thần về sức mạnh của bằng chứng được tạo ra từ nhiều thử nghiệm lâm sàng. Khi các thử nghiệm tiếp theo được hoàn thành và hiệu quả của nó trong thực hành lâm sàng được nghiên cứu một khi nó trở nên phổ biến rộng rãi, nhiều hơn sẽ được học về thế mạnh của asenapine.
“Có một sự lạc quan lớn rằng các loại thuốc mới khác sẽ được phát triển trong tương lai cũng sẽ giúp giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng hiện tại trong việc quản lý bệnh nhân tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực”, giáo sư Potkin nhận xét
Thêm thông tin:
www.schering-plough.com
Viết bởi Olwen Glynn Owen
