Tamiflu (Oseltamivir) đã được chấp thuận cho trẻ em dưới hai tuần với các triệu chứng cúm, FDA đã công bố. Trước ngày hôm nay, Tamiflu chỉ được chấp thuận cho bệnh nhân từ một năm trở lên.
FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) nhấn mạnh rằng oseltamivir không được chấp thuận là thuốc phòng ngừa cho trẻ sơ sinh; nó đã không được chấp thuận cho công tác phòng chống cúm ở trẻ dưới một tuổi.
Sự an toàn và hiệu quả của Tamiflu trong điều trị cúm cho bệnh nhân dưới hai tuần tuổi chưa được xác định.
FDA lần đầu tiên chấp thuận Tamiflu vào năm 1999 cho người lớn có triệu chứng cúm bắt đầu 48 giờ trước hoặc ít hơn. Sau đó nó đã được chấp thuận cho trẻ em từ 1 tuổi trở lên cũng có triệu chứng cúm không quá 48 giờ. Nó cũng được chấp thuận để phòng ngừa bệnh cúm ở cả người lớn và trẻ em từ 12 tháng trở lên.
Liều dùng cho trẻ nhỏ – những trẻ dưới 12 tháng tuổi – phải được tính riêng lẻ, dựa trên cân nặng chính xác của trẻ, không giống như những bệnh nhân lớn tuổi hơn có những loại cân nặng chung.
Trẻ sơ sinh từ 2 tuần đến 12 tháng nên uống 3 mg mỗi kg trọng lượng hai lần mỗi ngày trong năm ngày. Đối với những liều nhỏ hơn, cần phải có một thiết bị phân phối khác với thiết bị hiện tại được đóng gói cùng với Tamiflu.
Edward Cox, M.D., M.P.H, giám đốc Văn phòng các sản phẩm kháng khuẩn tại Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA, cho biết:
“Các dược sĩ phải cung cấp bộ phân phối thích hợp khi kê đơn để cha mẹ có thể đo và quản lý đúng liều cho con họ. Cha mẹ và bác sĩ nhi khoa phải đảm bảo trẻ chỉ nhận được số lượng Tamiflu thích hợp cho cân nặng của chúng.”
Trẻ sơ sinh – một quần thể dễ bị tổn thương do biến chứng cúm
Đa số những người bị cúm phục hồi trong vòng một hoặc hai tuần. Tuy nhiên, một số bệnh nhân phát triển các biến chứng, một số bệnh nhân đe dọa đến tính mạng, chẳng hạn như viêm phổi.
Các quần thể dễ bị tổn thương do biến chứng của cúm bao gồm:
- Người cao niên – người từ 65 tuổi trở lên
- Bệnh nhân có bệnh mãn tính, chẳng hạn như bệnh tim, hen suyễn hoặc tiểu đường
- Bệnh nhân bị suy yếu hệ miễn dịch
- Phụ nữ mang thai
- Trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
Theo FDA, Tamiflu là thuốc được chấp thuận duy nhất để điều trị nhiễm cúm ở trẻ sơ sinh (dưới 1 tuổi). Cơ quan mô tả Tamiflu là “một lựa chọn điều trị quan trọng cho một quần thể dễ bị tổn thương.”
CDC (Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh) cho biết trẻ em dưới 2 tuổi có nguy cơ cao bị biến chứng do cúm. Trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi có tỷ lệ nhập viện liên quan đến cúm cao nhất.
Khi quyết định về việc mở rộng mới này cho việc sử dụng Tamiflu, bao gồm trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi, FDA đã ngoại suy dữ liệu về các nghiên cứu được tiến hành trên trẻ lớn và người lớn. Nó cũng thu thập và phân tích dữ liệu an toàn và dược động học từ nhóm Roche (các nhà sản xuất Tamiflu) và NIH (Viện Y tế Quốc gia).
Luật pháp quy định của Hoa Kỳ cho phép dữ liệu được ngoại suy từ các thử nghiệm lâm sàng trước đó ở những bệnh nhi lớn tuổi và người lớn nếu bệnh và tác dụng của thuốc tương tự ở người lớn và trẻ em.
Theo dữ liệu dược động học (thuốc được chuyển hóa trong cơ thể) “liều 3 mg / kg x 2 lần / ngày, cung cấp nồng độ Tamiflu tương tự như nồng độ của trẻ lớn và người lớn, và được cho là có hiệu quả tương tự ở độ tuổi rất trẻ này nhóm.”
Gần như tất cả 135 bệnh nhi tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng đã được chẩn đoán mắc bệnh cúm. Kết quả nghiên cứu cho thấy rằng hồ sơ an toàn ở trẻ sơ sinh phù hợp với hồ sơ an toàn được thiết lập của trẻ lớn và người lớn.
Tác dụng phụ Tamiflu trong nhóm tuổi trẻ này bao gồm tiêu chảy và ói mửa. Trường hợp hiếm hoi của mê sảng, hành vi bất thường, ảo giác, phản ứng da và phát ban nặng đã được báo cáo (họ không được quan sát thấy trong hai nghiên cứu).
FDA nhấn mạnh rằng việc báo cáo các tác dụng phụ là rất quan trọng. Bệnh nhân, người chăm sóc, cha mẹ và chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo bất kỳ tác dụng phụ liên quan đến Tamiflu sử dụng chương trình MedWatch của FDA.
CDC khuyến cáo rằng tất cả người Mỹ trên 6 tháng tuổi nên chủng ngừa cúm hàng năm. Tamiflu KHÔNG phải là thuốc chủng, nó không phải là thuốc thay thế cho thuốc chích ngừa cúm.
Tamiflu được bán tại Mỹ bởi Genentech Inc. (một phần của Tập đoàn Roche).
Viết bởi Christian Nordqvist
