Quý khách thân mến! Mọi tài liệu trên trang web này đều được dịch từ các ngôn ngữ khác nhau. Chúng tôi xin cáo lỗi nếu chất lượng các bản dịch này không như ý, đồng thời cũng hy vọng rằng Quý khách sẽ thu được lợi ích từ trang web của chúng tôi. Trân trọng, Ban quản trị Website. E-mail: admin@vnmedbook.com

Tác dụng phụ của Gilenya Heart – Cơ quan Y học Châu Âu đưa ra các khuyến cáo mới

Sau khi xem xét bằng chứng mới nhất về các khía cạnh an toàn của Gilenya, EMA (Cơ quan dược phẩm châu Âu) khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe giảm nguy cơ mắc các vấn đề về tim, kết hợp với thuốc đa xơ cứng Gilenya (fingolimod), không kê đơn thuốc cho bệnh nhân tiền sử bệnh tim mạch và mạch máu não hoặc những người dùng thuốc hạ nhịp tim.

Ủy ban của Cơ quan Sản phẩm Thuốc cho Con người (CHMP) khuyến cáo rằng những bệnh nhân được coi là cần thiết để nhận Gilenya cần phải theo dõi hoạt động tim trong tối thiểu một đêm sau khi dùng liều Gilenya đầu tiên, và các bác sĩ nên tìm lời khuyên giám sát thích hợp từ một bác sĩ tim mạch.

Các khuyến nghị mới cũng bao gồm tất cả những bệnh nhân bắt đầu điều trị Gilenya nên theo dõi hoạt động tim trước khi uống liều đầu tiên và liên tục trong tối thiểu sáu giờ sau đó, trong khi những người có nhịp tim thấp nhất sau 6 giờ sau khi dùng liều đầu tiên theo dõi thêm ít nhất hai giờ. Bệnh nhân phát triển các vấn đề tim mạch đáng kể như nhịp tim chậm (nhịp tim thấp) hoặc khối nhĩ thất (AV), một vấn đề dẫn điện trong tim, cần được theo dõi ít ​​nhất qua đêm và cho đến khi các vấn đề được giải quyết.

Kể từ tháng 3 năm 2011, Gilenya, phương pháp điều trị bệnh MS đầu tiên có sẵn như là một công thức uống, đã được cấp phép tại EU để điều trị MS tái phát ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp beta-interferon, hoặc bệnh nặng và nhanh xấu đi.

Kể từ khi ủy quyền ban đầu, Gilenya có thể gây chậm nhịp tim thoáng qua, giảm nhịp tim ngắn và có thể liên quan đến rối loạn nhịp tim liên quan đến khối AV và thông tin sản phẩm cảnh báo về những rủi ro này.

Sau khi nhận được thông tin về cái chết đột ngột không giải thích được của bệnh nhân – trong vòng 24 giờ sau khi uống Gilenya lần đầu tiên – cơ quan đã xem xét lại sự an toàn tim mạch của Gilenya vào tháng 1 năm 2012. liều đầu tiên với một phần mở rộng có thể.

CHMP xem xét tất cả các dữ liệu có sẵn về an toàn tim mạch của Gilenya, trong đó bao gồm các báo cáo về 15 trường hợp tử vong đột ngột hoặc không giải thích được ở những bệnh nhân dùng Gilenya. Họ quan sát phần lớn các trường hợp tử vong và các vấn đề về tim mạch đã xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc những người dùng các loại thuốc khác nhưng dữ liệu chứng minh rằng Gilenya không phải là nguyên nhân gây tử vong. CHMP cũng quan sát thấy rằng ở hầu hết bệnh nhân, Gilenya tạo ra tác động cao nhất trong việc giảm nhịp tim trong vòng sáu giờ sau khi uống liều đầu tiên và lưu ý rằng, nếu cần thiết, nhịp tim chậm có thể được đảo ngược bằng cách dùng atropine hoặc isoprenaline cho bệnh nhân.

Theo CHMP, nguy cơ mắc bệnh tim có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng Gilenya có thể giảm hơn nữa, bằng cách tăng cường cảnh báo hiện có của thuốc về tác dụng tim mạch và đảm bảo giám sát chặt chẽ tất cả bệnh nhân. CHMP kết luận rằng bằng cách thực hiện các biện pháp này, lợi ích của Gilenya vẫn lớn hơn những rủi ro của nó.

Viết bởi Petra Rattue

Like this post? Please share to your friends: