Prolia của Amgen (Denosumab) đã được phê duyệt để điều trị chứng loãng xương ở nam giới có nguy cơ gãy xương cao do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Hoa Kỳ. Dengenumab giảm số lượng tế bào khối u ở nam giới với khối u tế bào khổng lồ của xương, Amgen thông báo.
Prolia làm tăng khối lượng xương ở bệnh nhân nam bị loãng xương có nguy cơ gãy xương cao. Prolia là chất ức chế phối tử RANK đầu tiên được FDA chấp thuận. RANK ligand là một protein hoạt động như tín hiệu chính để loại bỏ xương. RIG ligand thường lấn át phòng thủ tự nhiên của cơ thể chống lại sự phá hủy xương – Prolia ức chế hoạt động của protein này.
Denosumab được tiêm dưới da bằng cách tiêm mỗi sáu tháng. Việc tiêm được đưa ra bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Sean E. Harper, Giám đốc điều hành, Phó chủ tịch nghiên cứu và phát triển tại Amgen, cho biết:
“Trong khi loãng xương và gãy xương liên quan đến loãng xương thường được kết hợp với phụ nữ sau mãn kinh, loãng xương ở nam giới là một vấn đề quan trọng đang gia tăng trong tỷ lệ như kỳ vọng cuộc sống tăng. Gãy xương có thể là một sự kiện thay đổi cuộc sống, vì vậy chúng tôi rất vui mà chúng tôi có thể cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho số lượng ngày càng tăng của nam giới bị loãng xương có nguy cơ gãy xương cao. “
Hai triệu người Mỹ sống với bệnh loãng xương, theo Quỹ Loãng xương Quốc gia. Hơn 12 triệu người được ước tính là có nguy cơ. Xương gãy xương, cũng như loãng xương chính nó đều được điều trị và không được chẩn đoán.
FDA đã phê chuẩn chỉ thị mới sau khi kiểm tra dữ liệu từ thử nghiệm ADAMO. ADAMO là viết tắt của nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược để so sánh hiệu quả và độ an toàn của DenosumAb 60 mg mỗi sáu tháng so với giả dược ở nam giới bị loãng xương. Thử nghiệm trên người bao gồm 242 bệnh nhân nam có BMD (mật độ khoáng xương thấp). Những người trên Prolia có lợi ích lớn hơn đáng kể ở cột sống thắt lưng so với bệnh nhân dùng giả dược, bất kể mức testosterone ban đầu, tình trạng BMD, nguy cơ gãy xương ước tính hoặc tuổi tác.
Trong một thông cáo, Amgen đã viết:
“Kết quả bổ sung cho thấy bệnh nhân trong nghiên cứu được điều trị với Prolia có kinh nghiệm BMD tăng ở tất cả các vị trí xương khác được đánh giá so với giả dược, bao gồm tổng số hông (2,4 phần trăm so với 0,3 phần trăm) và ở cổ xương đùi (2,1 phần trăm so với 0,0%) Các phát hiện an toàn phù hợp với những gì đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu khác của Prolia ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương Các phản ứng phụ thường gặp nhất (trên mỗi bệnh nhân> 5%) là đau lưng, đau khớp và viêm mũi họng.
Denosumab đã được FDA chấp thuận để điều trị những phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ bị loãng xương dưới thương hiệu Prolia, vào tháng 6 năm 2010. Vào tháng 11 năm 2010, nó đã được chấp thuận dưới thương hiệu Xgeva. Vào tháng 5 năm 2010, Ủy ban châu Âu đã phê duyệt denosumab cho cùng một dấu hiệu.
Denosumab tác dụng phụ – nhiễm trùng đường hô hấp và tiết niệu, đau khớp, táo bón, đục thủy tinh thể và phát ban. Ít phổ biến hơn, nguy cơ phát triển một số bệnh ung thư và nhiễm trùng nặng cao hơn. Một thử nghiệm đã báo cáo các trường hợp bịnh chàm và nhiễm trùng da cần nhập viện.
Theo công ty Sanford Bernstein, doanh thu toàn cầu của denosumab sẽ đạt 5 tỷ USD hàng năm vào năm 2015.
Bệnh loãng xương là gì?
Loãng xương nói đến sự loãng xương và mất khối lượng xương, gây ra bởi sự suy giảm protein xương và canxi. Những người mắc bệnh loãng xương có nhiều khả năng bị gãy xương hơn, điều trị rất chậm hoặc kém.
Những người lớn tuổi, đặc biệt là phụ nữ sau mãn kinh, có nguy cơ mắc bệnh loãng xương cao hơn nhiều so với những bệnh nhân trẻ hơn. Bệnh nhân dùng steroid hoặc thuốc steroid cũng có nguy cơ mất khối lượng xương cao hơn.
Hoa Kỳ – loãng xương là một mối đe dọa sức khỏe cộng đồng nghiêm trọng cho khoảng 44 triệu nam giới và phụ nữ ở Mỹ, theo Quỹ Loãng xương Quốc gia – điều này chiếm hơn một nửa số người Mỹ trên 55 tuổi. Tổ chức này cho biết hơn 10 triệu người Mỹ cả hai giới tính hiện đang sống với bệnh xương, trong khi 34 triệu người có thể có khối lượng xương thấp.
Anh – khoảng 3 triệu người ở Anh bị loãng xương. Loãng xương được ước tính là nguyên nhân gây ra hơn 230.000 gãy xương mỗi năm, theo NHS (National Health Service).
Khi mọi người sống lâu hơn và áp dụng lối sống ít vận động hơn, tỷ lệ loãng xương dự kiến sẽ tiếp tục tăng trong nhiều năm tới.
Nếu một người bị loãng xương không được điều trị, tình trạng này sẽ tiếp tục tiến triển, có thể không có triệu chứng đau, cho đến khi gãy xương. Phổ biến nhất, xương ở cột sống, xương hông hoặc gãy xương cổ tay. Bệnh nhân bị gãy xương hông thường cần phẫu thuật lớn. Gãy xương hông thường dẫn đến các vấn đề đi bộ, và thậm chí tử vong nếu tình trạng này không được điều trị. Gãy xương sống hoặc đốt sống có thể dẫn đến mất chiều cao, biến dạng hoặc đau lưng.
Bệnh loãng xương ở nam giới
Bệnh loãng xương ở nam giới đã bị loại khỏi sự chú ý của công chúng cho đến gần đây. Vì đàn ông có tuổi thọ dài hơn nhiều so với trước đây, nên hiện nay nó được công nhận là một vấn đề sức khỏe cộng đồng lớn. Trong thập niên 2010-2020, số người mắc bệnh loãng xương ước tính tăng 17%. Khoảng một phần tư của tất cả nam giới trên 50 tuổi sẽ bị gãy xương liên quan đến loãng xương trong những năm còn lại của cuộc đời.
Viết bởi Christian Nordqvist
