Bệnh nhân trong giai đoạn sớm ung thư vú dương tính với HER2 nên duy trì điều trị Herceptin (trastuzumab) trong một năm và không hai năm hoặc sáu tháng, theo phân tích cuối cùng của thử nghiệm HERA giai đoạn III, công ty dược phẩm Roche và Tập đoàn Quốc tế Vú công bố ngày hôm nay.
Các chuyên gia nói rằng đã có thử nghiệm tìm thấy sáu tháng của Herceptin là tốt hơn một năm, gã khổng lồ dược phẩm Thụy Sĩ, Roche sẽ mất khoảng 1,5 tỷ USD doanh thu từ thuốc này.
Herceptin là một loại thuốc bom tấn ung thư vú với doanh thu năm ngoái là 5,5 tỷ USD. Khoảng một phần tư bệnh nhân ung thư vú tạo ra HER2, một loại protein khiến căn bệnh này trở nên hung dữ hơn, được điều trị bằng Herceptin.
Dữ liệu mới nhất từ thử nghiệm HERA giai đoạn III cho thấy hai năm điều trị Herceptin không có sự khác biệt về thời gian sống không bệnh tật của bệnh nhân – phụ nữ sống bao lâu mà không có bệnh ung thư tái phát.
Sau khi được theo dõi trung bình 8 năm, thử nghiệm cho thấy những cải thiện về sinh tồn không bệnh tật và sự sống còn tổng thể đối với những người trên Herceptin có ý nghĩa thống kê so với những bệnh nhân chỉ quan sát. Roche nói thêm rằng “không có kết quả an toàn trong thử nghiệm”.
Hal Barron, M.D., Giám đốc Y khoa của Roche và Giám đốc Phát triển Sản phẩm Toàn cầu, cho biết:
“Herceptin đã thay đổi cuộc sống của nhiều người bị ung thư vú giai đoạn đầu HER2 dương tính bằng cách tăng cơ hội chữa bệnh. HERA là một trong những thử nghiệm ung thư vú lớn nhất và dài nhất và thể hiện cam kết của chúng tôi đối với những người mắc bệnh tích cực này. một câu hỏi quan trọng và hỗ trợ thực hành y tế hiện tại, nơi điều trị Herceptin trong một năm được khuyến cáo và chấp thuận cho những người bị ung thư vú dương tính với HER2 giai đoạn đầu. “
Tiến sĩ Martine Piccart, Chủ tịch Tập đoàn Quốc tế Vú, cho biết:
“Điều cần thiết là các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi giúp chúng tôi hiểu được bệnh nhân cần bao lâu để được điều trị đặc biệt. Kết quả này cho chúng tôi cả bằng chứng và sự đảm bảo rằng không cần thiết phải cung cấp cho bệnh nhân ung thư vú HER2 dương tính giai đoạn sớm hơn một năm. “
Dữ liệu về thử nghiệm HERA đã được trình bày hôm nay tại Đại hội ESMO 2012 (Hiệp hội Ung thư Y khoa châu Âu) tại Vienna, Áo, của Tiến sĩ Richard D. Gelber, thuộc Viện Ung thư Dana-Farber.
Ban đầu, vào năm 2005, nghiên cứu HERA cho thấy ưu thế của Herceptin chỉ là quan sát về điểm cuối chính của nó – liệu thuốc có mang lại lợi ích đáng kể trong sự sống còn miễn dịch bệnh không? Kết quả từ HERA và ba thử nghiệm ngẫu nhiên khác liên quan đến hơn 13.000 phụ nữ đã dẫn đến sự chấp thuận của Herceptin đối với những người mắc ung thư vú dương tính với HER2 giai đoạn đầu ở Mỹ, Canada, Liên minh châu Âu và một số nơi khác trên thế giới.
Roche nói rằng hơn 1,2 triệu phụ nữ đã nhận được Herceptin.
Nghiên cứu mới nhất quan sát thấy không có vấn đề an toàn mới. Tỷ lệ rối loạn chức năng tim tổng thể vẫn giữ nguyên ở tất cả các bệnh nhân.
Herceptin trên 12 tháng, 24 tháng và 6 tháng nghiên cứu
Nghiên cứu HERA so sánh 24 tháng điều trị Herceptin với 12 tháng, trong khi một nghiên cứu PHARE riêng biệt so sánh điều trị Herceptin trong 6 tháng đến 12 tháng.
Xavier Pivot của Đại học de Franche Comte, Pháp, cho biết kết quả của nghiên cứu PHARE là “không kết luận nhưng có xu hướng ủng hộ 12 tháng điều trị thay vì sáu tháng”. Sau khi nghiên cứu dữ liệu chi tiết hơn, Pivot cho biết kết quả tiếp theo sẽ được công bố vào tháng 12 năm 2012.
Pivot nói thêm rằng một câu trả lời đen trắng khoảng 6 hoặc 12 tháng là không thể.
Ung thư vú
Roche thông báo rằng ung thư vú là căn bệnh ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ trưởng thành trên toàn cầu. Khoảng 1,4 triệu chẩn đoán ung thư vú mới được thực hiện hàng năm. 450.000 phụ nữ tử vong vì ung thư vú mỗi năm.
Trong một số loại ung thư vú, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2) có mặt trên bề mặt tế bào khối u. Bệnh nhân với protein này trong khối u của họ có những gì được gọi là ung thư vú dương tính HER2, và đại diện từ 15% đến 20% của tất cả các bệnh nhân ung thư vú. HER2 làm cho các tế bào ung thư vú tích cực hơn nhiều.
Herceptin làm gì trong ung thư vú?
Herceptin (trastuzumab) là một kháng thể đơn dòng nhân bản ngăn chặn chức năng HER2. Herceptin kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể và làm suy yếu tín hiệu HER2.
Roche cho biết Herceptin có hiệu quả trong điều trị ung thư vú dương tính sớm và di căn HER-2. Nó có thể được dùng như đơn trị liệu (đơn độc) hoặc cùng với hóa trị liệu tiêu chuẩn khác. Các thử nghiệm đã chứng minh rằng Herceptin cải thiện sự sống còn tổng thể.
Tại Mỹ, Herceptin được sản xuất và bán bởi Genentech, bởi Chugai ở Nhật Bản, và bởi Roche ở phần còn lại của thế giới.
Herceptin giá bao nhiêu?
Một khóa học trị giá Herceptin trọn một năm khoảng 70.000 đô-la. Theo các nguồn truyền thông khác nhau, Genentech chưa bao giờ giải thích tại sao thuốc lại đắt tiền như vậy.
Úc đã giảm giá xuống còn 50.000 USD. Một số quốc gia có chăm sóc sức khỏe toàn cầu, bao gồm cả Vương quốc Anh, đã có vấn đề về giá cả và bao gồm việc sử dụng Herceptin đầy đủ cho bệnh nhân ung thư vú. Tại Vương quốc Anh, Dịch vụ Y tế Quốc gia chi trả cho thuốc điều trị ung thư (bệnh nhân được miễn phí) nếu họ đã được chấp thuận thanh toán bằng NICE (Viện Xuất sắc Lâm sàng Quốc gia); nếu không bệnh nhân phải trả tiền.
Bệnh nhân ung thư và các nhóm vận động từ Ontario, Canada, cuối cùng được quản lý, sau khi đi đến mức cao nhất trong các tòa án, để có được Bộ Y tế Ontario vào tháng 7 năm 2005 để đồng ý trả tiền cho điều trị Herceptin.
Một phiên bản “giá cả phải chăng” của trastuzumab có sẵn ở Ấn Độ sau khi Roche đạt được thỏa thuận với Emcure của Ấn Độ.
Đọc thêm:
“Herceptin (trastuzumab) là gì? Herceptin là gì?”
Viết bởi Christian Nordqvist
