gần đây đã báo cáo về nghiên cứu điều tra mối quan hệ giữa trầm cảm và tiểu đường, được trình bày tại cuộc họp chung của Hiệp hội Nội tiết Quốc tế và Xã hội Nội tiết: ICE / ENDO 2014 tại Chicago, IL. Bây giờ, từ cùng một hội nghị, chúng tôi mang tin tức về một “viên thuốc thông minh” được gọi là Gelesis100, được báo cáo là một trợ giúp giảm cân an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, Gelesis100 không phải là phương pháp điều trị mới. Trước đây nó được gọi là Attiva, và lần đầu tiên bắt đầu gợi lại sự quan tâm của giới truyền thông vào năm 2010, khi nó vượt qua một thử nghiệm lâm sàng của 95 người.
Được báo cáo trong 15 năm phát triển, Attiva đại diện cho một cách suy nghĩ mới về điều trị giảm cân.
Viên nang chứa một “hydrogel”, bao gồm hai thành phần thực phẩm có tương tác độc đáo khi liên kết chéo.
Mặc dù hydrogel chỉ bằng kích thước của một hạt đường, khi được tiêu thụ với nước, hạt mở rộng thành dạng gel trong dạ dày, kéo dài thành dạ dày. Các sợi thần kinh của dạ dày sau đó được kích thích, nói với não rằng dạ dày đầy và không thể nhận thêm bất kỳ thực phẩm nào.
Attiva được tìm thấy là an toàn và được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ tương đối nhỏ. Khoảng 7% những người tham gia báo cáo buồn nôn, 4% báo cáo táo bón hoặc đau bụng và một người báo cáo bị tiêu chảy.
Bước tiếp theo cho nhà sản xuất Gelesis là chứng minh cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) rằng viên thuốc thông minh có thể giúp mọi người giảm cân trong một thời gian dài một năm, phù hợp với các hướng dẫn cho các loại thuốc béo phì. Nhưng đến nay vẫn còn rất ít người nghe đến Attiva.
Attiva, đổi tên thành ‘Gelesis100’, ‘vượt qua’ bằng chứng về khái niệm ‘thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng
Tại ICE / ENDO 2014, Gelesis tiết lộ kết quả của một thử nghiệm “bằng chứng về khái niệm” mới trên viên thuốc thông minh, giờ đã đổi tên thành Gelesis100.
Một nhóm 43 người được phân ngẫu nhiên để nhận 2,25 g Gelesis100 trước bữa trưa và bữa tối, một nhóm 42 người nhận được 3,75 g Gelesis100 và một nhóm đối chứng gồm 43 người tham gia nhận giả dược có chứa cellulose, một chất kích thích. Tất cả những người tham gia được hướng dẫn ăn 600 calo mỗi ngày.
Những người tham gia được cân nhắc khi bắt đầu và kết thúc nghiên cứu 12 tuần. Những người trong nhóm 2,25 g đã mất 6,1% trọng lượng cơ thể sau khi điều trị, nhóm 3,75 g mất 4,5% và nhóm giả dược giảm 4,1%.
Các nhà nghiên cứu nghiên cứu tin rằng nhóm liều cao hơn giảm cân ít hơn vì “dung nạp thấp hơn” đối với hydrogel.
Trong nhóm 2,25 g, đối tượng có đường huyết lúc đói ban đầu cao (lớn hơn mức trung bình 93 mg / dL) giảm cân nhiều hơn so với những người tham gia khác trong nhóm đó, với mức giảm cân trung bình 8,2%.
Tuy nhiên, những người tham gia mất cân nặng nhất trong nghiên cứu là những đối tượng tiền tiểu đường – với mức đường huyết lúc đói là 100-125,6 mg / dL – người mất trung bình 10,9% trọng lượng cơ thể.
Một lần nữa, thử nghiệm chỉ tìm thấy những tác dụng phụ nhỏ có liên quan đến hydrogel – đầy hơi, đầy hơi, đau bụng và tiêu chảy, được báo cáo là ít xảy ra ở nhóm liều nhỏ hơn.
Tiến sĩ Hassan Heshmati, giám đốc y khoa cho Gelesis và một điều tra viên nghiên cứu, nói:
“Với hồ sơ an toàn tuyệt vời được quan sát trong nghiên cứu, Gelesis100 có tiềm năng đáp ứng nhu cầu không đáp ứng cho một tác nhân giảm cân an toàn và hiệu quả. Điều này đặc biệt có tác động đối với những người có đường huyết tăng nhẹ (đối tượng tiền tiểu đường), đặc biệt quan trọng vì chúng có nguy cơ cao bị tiểu đường. “
Nhà sản xuất cũng xác nhận rằng nếu Gelesis100 được FDA chấp thuận thì nó sẽ được điều chỉnh như một thiết bị y tế.
Trong năm 2013, báo cáo về một cuộc tranh cãi xung quanh các loại thuốc béo phì do Mỹ sản xuất bị từ chối bởi các nhà quản lý châu Âu.
