Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thực hiện hành động với khoảng 200 sản phẩm ức chế ho, nhiều sản phẩm bị nhầm lẫn với trẻ em. Hydrocodone là một chất ma tuý thường được sử dụng để điều trị đau và ức chế ho. FDA thông báo rằng hành động này không nên liên quan đến các công thức được FDA chấp thuận khác.
Ngoài việc là thuốc giảm đau mạnh và ức chế ho mạnh, hydrocodone cũng là loại thuốc lạm dụng rất phổ biến, có thể gây bệnh nặng, chấn thương và thậm chí tử vong nếu sử dụng không chính xác. Quá liều hydrocodone có liên quan chặt chẽ đến việc ngừng tim, các vấn đề về hô hấp, và các kỹ năng vận động và đánh giá kém.
Cơ quan tuyên bố rằng họ đã nhận được các báo cáo về các lỗi thuốc liên quan đến những thay đổi về xây dựng trong các loại thuốc hydrocodone không được chấp thuận. Nó cũng đã nhận được các báo cáo về sự nhầm lẫn về sự giống nhau về tên của các sản phẩm thuốc không được chấp thuận và được chấp thuận.
FDA lo lắng về các lỗi thuốc có thể và sự nhầm lẫn về tên. Nó nhấn mạnh rằng các vấn đề an toàn tiềm ẩn liên quan đến các yếu tố này phải được giảm thiểu.
Vicodin là thuốc giảm đau hydrocodone được FDA chấp thuận. Tuy nhiên, phần lớn các công thức hydrocodone hiện nay trên thị trường như thuốc ức chế ho không có sự chấp thuận của FDA. FDA rất quan tâm đến việc dán nhãn không đúng cách của các thuốc ức chế ho hydrocodone chưa được FDA phê chuẩn.
Steven K. Galson, MD, MPH, Giám đốc, Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc (CDER), FDA, cho biết “Các công ty tiếp thị các sản phẩm không được phê duyệt này đã không chứng minh tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc này. đã được thiết lập an toàn và hiệu quả cho trẻ em dưới 6 tuổi và một số sản phẩm không được chấp thuận này mang theo nhãn với hướng dẫn dùng thuốc cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên. ”
Vào tháng 6 năm 2006, FDA đã xuất bản Hướng dẫn chính sách tuân thủ mô tả cách tiếp cận thực thi dựa trên rủi ro của FDA đối với các sản phẩm này. FDA cho biết hành động hôm nay là một phần trong sáng kiến rộng lớn hơn của Cơ quan về các sản phẩm không được chấp thuận trên thị trường.
Deborah M. Autor, JD, Giám đốc, Văn phòng tuân thủ của CDER, FDA, cho biết “Đây là một ví dụ khác về các loại rủi ro an toàn bảo đảm thực thi ưu tiên theo Hướng dẫn Chính sách Tuân thủ của chúng tôi. Các sản phẩm trên thị trường có thông tin an toàn không đầy đủ ghi nhãn không đúng cách cho thấy sản phẩm có thể được sử dụng an toàn cho trẻ nhỏ. Ngoài ra, những sản phẩm này có thể gây ra nguy cơ cao về lỗi thuốc hơn so với các sản phẩm đã được phê duyệt.
Đối với bệnh nhân tìm kiếm các lựa chọn thay thế cho thuốc ức chế ho hydrocodone không được chấp thuận, Cơ quan chỉ ra rằng có bảy loại thuốc ức chế ho (FDA) được FDA chấp thuận có chứa hydrocodone. Có một số sản phẩm chống ho mà không chứa hydrocodone. Để được hướng dẫn chi tiết về các lựa chọn điều trị, FDA khuyên bệnh nhân nên tham khảo ý kiến chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
FDA đang nói cho bất cứ ai tiếp thị các sản phẩm hydrocodone không được chấp thuận dán nhãn để sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi để ngừng sản xuất và phân phối chúng trước ngày 31 tháng 10 năm 2007.
– Thông tin về sản phẩm thuốc Hydrocodone
Viết bởi: Christian Nordqvist
