Bạn có thể đã thấy các sản phẩm y tế tuyên bố là “FDA đã xóa”, “FDA đã đăng ký”, “FDA được liệt kê” hoặc “FDA được chấp thuận” – nhưng các nhãn này có ý nghĩa gì? Bạn sẽ được tha thứ vì cảm thấy bối rối.
Trong tính năng này, chúng tôi xem xét sự khác biệt trong phân loại Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thực sự có ý nghĩa gì, bạn cần phải biết gì về người tiêu dùng và tương lai nắm giữ quy định và phân loại sản phẩm y tế tại Hoa Kỳ.
Mặc dù bạn có thể thấy nhãn trên nhiều loại sản phẩm y tế – từ máy khử rung tim có thể cấy ghép đến các ứng dụng dành cho điện thoại thông minh – truyền thuyết mang tính như “FDA đã đăng ký”, trong thực tế, những tuyên bố này thường không trung thực. Nhưng quy định về thuật ngữ chính xác hiếm khi được thi hành.
Lớp 1, 2 và 3
Trong thực tế, các sản phẩm duy nhất mà FDA đặc biệt “phê duyệt” là các loại thuốc và đe dọa tính mạng hoặc công nghệ y tế “Lớp 3” duy trì sự sống (chẳng hạn như máy khử rung tim). Chúng được gửi đến một quá trình đánh giá nghiêm ngặt được gọi là “phê duyệt trước thị trường” (PMA), để chứng minh rằng lợi ích của sản phẩm lớn hơn bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào đối với sức khỏe của bệnh nhân.
Bằng chứng khoa học từ các thử nghiệm lâm sàng phải được cung cấp bởi các nhà sản xuất chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm của họ. Chỉ 1% sản phẩm vượt qua PMA.
Các loại thuốc không bán theo toa được FDA giám sát, nhưng chúng được gửi đến một quy trình xét nghiệm ít nghiêm ngặt hơn, đặc biệt nếu chúng được giả định là an toàn.
Vitamin, thảo dược và các chất bổ sung không được FDA kiểm tra trừ khi chúng là một thành phần hoạt chất trong thuốc cần được FDA chấp thuận – vì vậy các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung không được phép khẳng định rằng sản phẩm của họ có thể điều trị bệnh cụ thể. “
Mặc dù vậy, một số công ty bổ sung được biết là bất hợp pháp yêu cầu bổ sung của họ là “FDA đã được phê duyệt”. Người ta cho rằng FDA không thể can thiệp vào mọi trường hợp do nguồn lực hạn chế.
Các thiết bị y tế có nguy cơ thấp, chẳng hạn như ống nghe và gạc, được gọi là “Loại 1” và được miễn kiểm tra FDA.
Thiết bị y tế “Lớp 2” được định nghĩa là không duy trì sự sống hoặc đe dọa đến tính mạng, mặc dù loại này bao gồm một loạt các thiết bị, từ máy X-quang đến một số thiết bị tập thể dục.
Mức độ giám sát gắn với thiết bị Class 2 thấp hơn nhiều so với Class 3. Các thiết bị cần FDA “giải phóng mặt bằng” trước khi chúng có thể được bán và bán, nhưng thay vì gửi sản phẩm của họ cho thử nghiệm lâm sàng, các nhà sản xuất được yêu cầu để thuyết phục FDA rằng các sản phẩm của họ “tương đương đáng kể” với các sản phẩm đã được FDA loại bỏ trước đây.
Tương đương đáng kể có nghĩa là thiết bị có cùng mục đích sử dụng và các đặc tính kỹ thuật gần đúng như một sản phẩm hiện có.
Các sản phẩm vượt qua quy trình giải phóng mặt bằng này có thể được gọi là “FDA xóa” hoặc “FDA được liệt kê”, nhưng điều này không giống với “FDA được phê duyệt”, chỉ liên quan đến thuốc theo toa và thiết bị Lớp 3 đã vượt qua PMA.
Phương pháp phê duyệt cho thiết bị loại 2 này là chủ đề gây tranh cãi. Quá trình này được gọi là “510 (k)” – được đặt tên theo phần của nó trong luật.
Lỗ hổng 510 (k)
Mặc dù FDA yêu cầu dữ liệu lâm sàng trong khoảng 10% các trường hợp, một mối quan tâm trên hệ thống 510 (k) là thử nghiệm không đủ và vì vậy các sản phẩm không an toàn hoặc không hiệu quả có thể được đưa ra thị trường.
Một lo ngại khác về quy trình này là các sản phẩm “tương đương đáng kể” (nhưng không giống hệt) được liệt kê, chuỗi càng phát triển các sản phẩm do FDA loại bỏ ngày càng chuyển từ sản phẩm gốc.
Nhưng có lẽ tính năng liên quan nhất của 510 (k) là các thiết bị đã vượt qua khoảng hở, nhưng sau đó đã được tìm thấy nguy hiểm hoặc không hiệu quả và bị thu hồi, không tự động bị xóa khỏi danh sách các sản phẩm đã bị xóa của FDA.
Đây là lỗ hổng cho phép bất kỳ sản phẩm mới nào có lỗi tương tự vẫn đủ điều kiện để được giải phóng mặt bằng FDA thông qua 510 (k).
Trong một báo cáo năm 2012, Viện Y học (IOM) đã đề xuất rằng 510 (k) được thay thế bằng một khung pháp lý tích hợp trước thị trường và sau khi thị trường có hiệu quả đảm bảo an toàn và hiệu quả trong suốt vòng đời của thiết bị ”.
Nhưng những khuyến nghị này – mặc dù phổ biến với các nhóm vận động người tiêu dùng – đã bị FDA từ chối.
Một nghị sĩ (nay là thượng nghị sĩ) cho Massachusetts, Ed Markey, đã vận động cải cách 510 (k) và đề xuất một dự luật năm 2012 để đóng lỗ hổng.
Nhưng hóa đơn đã không được thông qua. Nó đã nhận được sự phản đối từ các nhà sản xuất thiết bị y tế và các thành viên của Quốc hội tuyên bố rằng các quy trình xem xét hiện tại của FDA đã quá tốn thời gian và không thể đoán trước, so với các quốc gia khác, vì vậy việc bổ sung thêm các biện pháp bảo vệ và các bước điều tiết sẽ có tác động bóp nghẹt sự đổi mới.
đã nói chuyện với Tiến sĩ Michael A. Carome, giám đốc tổ chức phi lợi nhuận về quyền lợi người tiêu dùng của Tổ chức Nghiên cứu Y tế Công cộng, khoảng 510 (k).
Tiến sĩ Carome trích dẫn một báo cáo rằng công dân được ban hành vào năm 2012 nêu bật “một chiến dịch vận động hành lang hòa hợp nhằm mục đích làm suy yếu sự giám sát quy định đã được kiểm soát của các thiết bị y tế.”
“Ví dụ, năm 2011 ngành công nghiệp thiết bị y tế đã chi 33,3 triệu đô-la cho vận động hành lang, nâng tổng số tiền lên 158,7 triệu đô la kể từ năm 2007. Chiến dịch vận động hành lang này đã rất thành công và thường bị chết đuối vì kêu gọi quy định thiết bị y tế mạnh hơn từ những người ủng hộ người tiêu dùng như Công dân. “
Carome cũng nhìn thấy một trở ngại thứ hai trong chính FDA, “đã rất kháng với các đề xuất để tăng cường hoặc thay thế hệ thống 510 (k).”
“FDA dường như được nhìn nhận trong ngành công nghiệp thiết bị y tế và câu thần chú khuyến khích ‘đổi mới’ là mục tiêu quan trọng nhất trong việc điều chỉnh thiết bị y tế,” ông nói thêm.
Gần đây, Thượng nghị sĩ Markey đã viết thư cho FDA, kêu gọi trực tiếp cho họ cải cách 510 (k).
Thượng nghị sĩ Markey hài lòng với phản ứng của FDA, thông báo vào tháng 12 năm 2013 rằng các sửa đổi cơ sở dữ liệu do cơ quan đề xuất sẽ giúp giảm nguy cơ và tăng nhận thức về các thiết bị y tế có thể được tạo ra dựa trên các mô hình thiếu sót.
Tiến sĩ Carome cảm thấy, mặc dù, rằng các biện pháp đề xuất của FDA “không giải quyết đầy đủ các sai sót cơ bản trong quy trình giải phóng mặt bằng 510 (k).”
Vấn đề trung tâm vẫn là các thiết bị y tế Class 2 mới được coi là “tương đương đáng kể” nhưng các thiết bị đã bị xóa trước đó vẫn bị bắt buộc – theo luật – được FDA giải thể, mặc dù có bất kỳ sai sót nào.
“Sự minh bạch được cải thiện một chút do cơ sở dữ liệu sửa đổi của FDA cung cấp cho các thiết bị 510 (k) đã không đóng lỗ hổng nguy hiểm này trong luật hiện hành đe dọa sự an toàn của bệnh nhân”, Carome kết luận.
Nhưng các thiết bị loại 2 đã gây ra những lo ngại về an toàn cho bệnh nhân là gì?
Carome điểm đến cấy ghép hông kim loại thay thế bề mặt kim loại DePuy (ASR) – một “ví dụ về một thiết bị y tế được quảng bá mạnh mẽ và sáng tạo và tốt hơn các loại thiết bị trước đó”.
Vào tháng 11 năm 2013, DePuy – một công ty chỉnh hình thuộc sở hữu của Johnson & Johnson – đã tuyên bố giải quyết 2,5 tỷ đô la để giải quyết hơn 8.000 trong số 12.000 khiếu nại trách nhiệm công khai được đệ trình tại tòa án Hoa Kỳ sau khi hip metal của họ bị thu hồi vào năm 2010. ASR tìm thấy để đổ mảnh vụn kim loại khi nó mòn, gây đau và chấn thương cho bệnh nhân.
Vòng Myxo
Năm 2008, một bác sĩ phẫu thuật tên là Patrick McCarthy tại trung tâm y tế học tập uy tín của Chicago, Bệnh viện Tây Bắc Memorial, đã tìm ra được một thiết bị mà ông đã phát minh ra – Vòng Annuloplasty McCarthy – vào trái tim của bệnh nhân tim mạch mà không có sự đồng ý của bệnh nhân .
Các bệnh nhân lo ngại thậm chí còn đáng báo động hơn khi họ phát hiện ra rằng chiếc nhẫn cũng chưa được gửi đến FDA để xem xét.
“Không có sách hướng dẫn cho chúng tôi. Bạn không tìm hiểu về công cụ này trong trường trung học”, McCarthy đã được trích dẫn bởi như đã nói, khi được hỏi về lý do tại sao ông đã bỏ qua FDA phê duyệt.
Nhà sản xuất chiếc nhẫn, một công ty có tên là Edwards Lifesciences, sau đó tuyên bố sai rằng thiết bị này được miễn quy trình 510 (k) và do đó không yêu cầu giải phóng mặt bằng của FDA.
Khi một đồng nghiệp có liên quan của McCarthy, tiến sĩ Nalini Rajamannan, liên lạc với FDA, một cuộc điều tra đã được kích hoạt, cuối cùng thấy chiếc nhẫn được sử dụng – mặc dù đã được khâu vào lòng của 667 bệnh nhân.
Nhưng những tranh cãi tiếp theo bao quanh việc giải phóng mặt bằng của FDA, đơn giản chỉ dựa vào một nghiên cứu lâm sàng. Tiến sĩ McCarthy đã viết bằng chứng rằng chiếc nhẫn – bây giờ đổi tên thành “Myxo dETlogix” – an toàn và hiệu quả.
Tiến sĩ Rajamannan – đồng tác giả của nghiên cứu này trước khi rút lui khi cô biết rằng bệnh nhân tham gia không đưa ra sự đồng ý – sau đó đã viết một cuốn sách chi tiết về cuộc tranh luận và tiếp tục vận động thay mặt cho bệnh nhân được cài đặt với vòng Myxo.
Nói đến, cô nói rằng những lo ngại về thiết bị Myxo vẫn chưa được FDA giải quyết:
“FDA đã viết một lá thư chính thức nói rằng họ sẽ không điều tra vấn đề nữa. Những vòng van tim này đang được dọn sạch theo quy trình 510k cho Edwards Lifesciences có liên quan đến hơn 4.000 sự kiện bất lợi và hơn 645 ca tử vong.”
“Các nhà sản xuất van tim lớn khác có ít hơn 20 sự kiện cho nhẫn của họ trong cơ sở dữ liệu FDA.”
Tương lai giữ gì cho quy định của FDA?
Như chúng tôi đã thể hiện trong tính năng này, sự nhầm lẫn trong các giai đoạn khác nhau của FDA “phê duyệt” và “giải phóng mặt bằng” không giới hạn ở bệnh nhân. Những ví dụ này cho thấy rằng các phân loại và quy trình của FDA cũng có thể – ngây thơ hoặc cố ý – bị hiểu sai bởi các nhà sản xuất và chuyên gia y tế.
Các mối quan tâm từ các bác sĩ, bệnh nhân và các nhóm vận động người tiêu dùng về việc thiếu quy định của các sản phẩm y tế và các xung đột lợi ích trong các quy trình pháp lý đó vẫn còn.
Tiến sĩ Carome khuyến cáo rằng các hướng dẫn năm 2012 của IOM được thực hiện và cho thấy rằng nhiều sản phẩm loại 2 tăng tốc tới thị trường dưới 510 (k) cần phải được phân loại lại là Lớp 3, trong đó quy trình PMA nghiêm ngặt hơn nhiều.
“Các nhà sản xuất quảng bá rất nhiều thiết bị của họ là mới và sáng tạo, và nhiều nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tin rằng thiết bị ‘mới hơn’ hoặc ‘cải tiến’ phải tốt hơn,” lý do Carome. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, không có bằng chứng cho thấy các thiết bị y tế mới hơn tốt hơn các thiết bị cũ hoặc các phương pháp điều trị ít xâm lấn khác không liên quan đến thiết bị y tế ”.
Tiến sĩ Rajamannan nói: “Đây là vấn đề an toàn thực sự”, nếu bạn dự định nhận thiết bị y tế ở bệnh viện Hoa Kỳ, không có cách nào để xác nhận liệu thiết bị đó có được FDA chấp thuận, điều tra hay đăng ký hay không “.
“Các bệnh nhân ở Mỹ có nguy cơ lớn và FDA không làm gì để giúp bệnh nhân.”
