Quý khách thân mến! Mọi tài liệu trên trang web này đều được dịch từ các ngôn ngữ khác nhau. Chúng tôi xin cáo lỗi nếu chất lượng các bản dịch này không như ý, đồng thời cũng hy vọng rằng Quý khách sẽ thu được lợi ích từ trang web của chúng tôi. Trân trọng, Ban quản trị Website. E-mail: admin@vnmedbook.com

FDA chấp nhận thuốc mới để điều trị bệnh tiểu đường loại 2

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố sự chấp thuận của một loại thuốc được gọi là Farxiga (dapaglifozin) để giúp điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Các viên thuốc, kết hợp với chế độ ăn uống và tập thể dục, được cho là để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu.

Theo Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ, khoảng 25,8 triệu người ở Mỹ mắc bệnh tiểu đường. Bệnh tiểu đường loại 2 chiếm khoảng 90% các trường hợp này.

Bệnh tiểu đường loại 2 được đặc trưng bởi đường huyết cao (tăng đường huyết). Đây là kết quả của cơ thể không thể sản xuất đủ insulin, hoặc không thể sử dụng insulin đúng cách (kháng insulin).

Lượng đường trong máu cao có thể dẫn đến các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng và ngắn hạn nghiêm trọng, chẳng hạn như tổn thương thần kinh và thận, mù lòa và bệnh tim.

Farxiga, một chất ức chế đồng vận chuyển glucose natri (SGLT2), hoạt động bằng cách ngăn ngừa thận tái hấp thu glucose. Điều này làm tăng sự bài tiết glucose và làm giảm lượng đường trong máu.

Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), 16 thử nghiệm lâm sàng liên quan đến hơn 9.400 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Những thử nghiệm này chứng minh rằng Farxiga có thể cải thiện nồng độ HbA1c (hemoglobin A1c hoặc glycosylated hemoglobin) – một biện pháp kiểm soát đường huyết – ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.

Bình luận về việc phê duyệt thuốc, Tiến sĩ Curtis Rosebraugh, giám đốc Văn phòng đánh giá thuốc II tại Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc của FDA, cho biết:

“Kiểm soát lượng đường trong máu là rất quan trọng trong điều trị tổng thể và chăm sóc bệnh tiểu đường, và Farxiga cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung cho hàng triệu người Mỹ mắc bệnh tiểu đường loại 2.”

FDA nói cũng như được đánh giá như một liệu pháp độc lập, thuốc cũng đã được thử nghiệm kết hợp với các phương pháp điều trị khác cho bệnh tiểu đường loại 2, bao gồm insulin, pioglitazone, metformin, glimepiride và sitagliptin.

Không thích hợp cho bệnh nhân bị ung thư bàng quang hoặc bệnh tiểu đường loại 1

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy Farxiga không phù hợp với bệnh nhân tiểu đường tuýp 1, nhiễm ketoacidosis tiểu đường (tăng xeton trong nước tiểu hoặc máu), bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng, bệnh thận giai đoạn cuối, hoặc bệnh nhân chạy thận nhân tạo.

Theo dõi lượng đường trong máu

Hơn nữa, các thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng trong số những người dùng Farxiga, đã có một số lượng lớn các bệnh ung thư bàng quang được chẩn đoán.

Do đó, FDA khuyến cáo rằng bệnh nhân bị ung thư bàng quang không sử dụng thuốc và bệnh nhân có tiền sử bệnh nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi sử dụng.

Mất nước đã được tìm thấy là một tác dụng phụ của thuốc. FDA lưu ý rằng bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bị suy yếu và bệnh nhân sử dụng thuốc lợi tiểu dường như dễ bị nhiễm bệnh hơn.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất từ ​​Farxiga trong các thử nghiệm lâm sàng là nhiễm nấm và nhiễm trùng đường tiết niệu.

Với những yếu tố này trong tâm trí, FDA đã yêu cầu sáu nghiên cứu sau tiếp thị được thực hiện. Chúng bao gồm xét nghiệm kết quả tim mạch (CVOT) để phân tích Farxiga ảnh hưởng đến bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh tim như thế nào, và phân tích ngẫu nhiên mù đôi và kiểm soát nguy cơ ung thư bàng quang cho bệnh nhân là một phần của thử nghiệm CVOT.

Một nghiên cứu khác cho rằng sau một chế độ ăn Địa Trung Hải có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tiểu đường tuýp 2.

Like this post? Please share to your friends: