Hôm nay Takeda đã thông báo rằng việc ghi nhãn sản phẩm cho DEXILANTOPrazole hiện nay có chứa dữ liệu từ một cuộc điều tra ở những người khỏe mạnh. Thông tin cho thấy DEXILANT không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng khi tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel hoặc ức chế tiểu cầu do clopidogrel gây ra.
Theo báo cáo, không cần phải điều chỉnh liều clopidogrel khi dùng với liều DEXILANT được chấp thuận. DEXILANT là một chất ức chế bơm proton (PPI) được thiết kế để điều trị cho những người bị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD). Tại Hoa Kỳ, khoảng 19 triệu người bị ảnh hưởng bởi căn bệnh này.
Clopidogrel là một thuốc kháng tiểu cầu được thiết kế để giảm các biến cố xơ vữa ở những người mắc hội chứng mạch vành cấp tính, thành lập bệnh động mạch ngoại vi, đột quỵ gần đây hoặc nhồi máu cơ tim gần đây. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng với các mức độ khác nhau, PPI hạn chế enzyme (CYP2C19), chất chuyển hóa clopidogrel thành dạng hoạt động của nó. Nhiều thông tin tuyên bố cho rằng việc sử dụng kết hợp omeprazole và clopidogrel đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp từ năm 2009.
David A. Johnson, Tiến sĩ, FACG, FASGE, Giáo sư Y khoa, Trưởng khoa Tiêu hóa, Trường Y Đông Virginia, Norfolk, VA. Giải thích:
“Ước tính 25 triệu đơn thuốc đã được phân phát cho clopidogrel năm ngoái, và do tỷ lệ mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản cao, có khả năng một số bệnh nhân này cũng có thể dùng PPI cho GERD của họ.
Kết quả nghiên cứu rất quan trọng vì các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chúng tôi có trách nhiệm tìm ra phác đồ điều trị thích hợp cho những bệnh nhân này mà không làm giảm tác dụng chống tiểu cầu dự định của Plavix ”.
Giới thiệu về Điều tra Clopidogrel và DEXILANT
Takeda đã tiến hành một cuộc điều tra ngẫu nhiên, mở nhãn, hai giai đoạn, chéo để đánh giá hiệu quả của DEXILANT đối với dược lực học và dược động học của clopidogrel ở những người tham gia khỏe mạnh. Kết quả điều tra cho thấy diện tích dưới đường cong (AUC) của chất chuyển hóa hoạt tính của clopidogrel giảm khoảng 9% (tỷ lệ AUC trung bình là 91%, với 90% CI 86% – 97%) khi dùng cùng với DEXILANT so với clopidogrel dùng một mình.
Các nhà nghiên cứu cũng đo các thông số dược lực và kết quả cho thấy sự thay đổi ức chế kết tập tiểu cầu (gây ra bởi 5 mcM ADP) liên quan đến sự thay đổi trong tiếp xúc với chất chuyển hóa hoạt động clopidogrel, mặc dù quan trọng về mặt lâm sàng mà phát hiện này vẫn chưa rõ ràng. Kết quả của nghiên cứu được trình bày tại Hội nghị Khoa học tim mạch (ACC) lần thứ 60 của IBM vào tháng 4 năm 2011.
Takeda đã hợp tác với FDA để tìm ra thông tin phù hợp để đưa vào nhãn sản phẩm DEXILANT được sửa đổi. Thông tin này có thể được tìm thấy trong phần Tương tác thuốc và Dược lâm sàng của nhãn. Một phần trong Tương tác thuốc đặc biệt giải thích rằng không cần phải điều chỉnh liều Plavic khi dùng với liều DEXILANT đã được phê duyệt.
Gilles Delecoeuillerie, M.D., Ph.D., giám đốc điều hành y tế, Khoa học & Khoa học, Khoa tiêu hóa và Nội khoa, Takeda, giải thích:
“Chúng tôi rất vui khi thêm thông tin này vào nhãn DEXILANT cho phép chúng tôi cung cấp một sự hiểu biết rõ ràng hơn cho các nhà kê đơn chăm sóc sức khỏe về việc đồng quản lý DEXILANT và Plavix.
Takeda đã tiến hành nghiên cứu này để hiểu rõ hơn cách DEXILANT có thể tương tác với clopidogrel và để đảm bảo rằng bệnh nhân bị GERD, được điều trị bằng cả hai loại thuốc, có thông tin đồng quản lý mới nhất. “
Về DEXILANT (dexlansoprazole) 30 mg và 60 mg viên nang phát hành chậm trễ
DEXILANT là một PPI, làm giảm việc sản xuất axit bằng cách tắt một số máy bơm axit trong dạ dày, qua đó giúp bảo vệ thực quản khỏi trào ngược axit gây ra thời gian viêm thực quản để chữa lành.
DEXILANT kết hợp một công thức phát hành trễ (DDR) Duel Delayed Release cùng với một enantimer của lansoprazole được thiết kế để cung cấp hai phiên bản độc lập của thuốc. DEXILANT được chỉ định cho:
- Chữa lành tất cả các lớp viêm thực quản ăn mòn (EE) trong tối đa tám tuần.
- Điều trị chứng ợ nóng kết nối với GERD có triệu chứng không ăn mòn trong tối đa bốn tuần
- và duy trì sự chữa lành EE và chứng ợ nóng trong tối đa sáu tháng.
Viết bởi Grace Rattue
