Mở rộng sử dụng Botox (onabotulinumtoxinA) để điều trị bàng quang bị rò rỉ (hoạt động quá mức bàng quang) ở người lớn không đáp ứng tốt với thuốc kháng cholinergics đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Anticholinergics là một loại thuốc chống lại các hành động của acetylcholine, một chất dẫn truyền thần kinh. Những loại thuốc này ức chế sự truyền các xung thần kinh giao cảm; chúng làm giảm co thắt các cơ trơn, chẳng hạn như các cơ trong bàng quang.
Bệnh nhân có kinh nghiệm bàng quang hoạt động quá mức bị rò rỉ nước tiểu (bàng quang không kiểm soát được) vì bàng quang bị ép hoặc không có cảnh báo hoặc quá thường xuyên. Bệnh nhân thường có nhu cầu đột ngột và cấp thiết để tiểu tiện và đi tiểu thường xuyên.
Ở Mỹ, khoảng 14,7 triệu người lớn được cho là có triệu chứng của bàng quang hoạt động quá mức với tiểu không tự chủ. Thuốc kháng cholinergic thường được kê toa như thuốc viên và được sử dụng bởi khoảng 3,3 triệu bệnh nhân ở Hoa Kỳ với bàng quang hoạt động quá mức để quản lý tình trạng của họ. Tuy nhiên, các chuyên gia nói rằng hơn một nửa trong số họ ngừng uống ít nhất một loại thuốc uống trong vòng một năm, có lẽ vì chúng không hoạt động đúng cách; một số người cũng từ bỏ dùng thuốc vì họ không thể chịu đựng được.
Tiến sĩ Victor Nitti, Phó Chủ tịch, Khoa Tiết niệu và Giám đốc Y học Pelvic Nữ và Phẫu thuật tái tạo tại Trung tâm Y tế Langone NYU cho biết: “Bàng quang hoạt động có thể là một điều kiện khó khăn để điều trị vì có những lựa chọn hạn chế cho bệnh nhân Với sự chấp thuận của Botox, chúng tôi có một lựa chọn điều trị mới để cung cấp những bệnh nhân đã chứng minh hiệu quả trong việc giảm rò rỉ nước tiểu và các triệu chứng khác của OAB với hiệu quả kéo dài đến sáu tháng. “
Bằng cách tiêm Botox vào cơ bàng quang, bàng quang giãn ra và có thể lưu trữ lượng nước tiểu lớn hơn, dẫn đến giảm các đợt tiểu không tự chủ.
Bác sĩ phẫu thuật tiêm Botox vào bàng quang bằng cách sử dụng soi bàng quang. Trong thủ tục này, bác sĩ có thể nhìn thấy bên trong bàng quang để Botox có thể được tiêm chính xác.
Các nhà khoa học từ Đại học Loyola, Trường Y khoa Chicago Stritch (SSOM) và Mạng lưới Y tế Quốc gia đã phát hiện rằng Botox tiêm vào cơ bàng quang gấp hai lần khả năng loại bỏ các triệu chứng bàng quang hoạt động quá mức ở phụ nữ so với thuốc.
Hylton V. Joffe, Giám đốc bộ phận sản phẩm sinh sản và tiết niệu tại Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, cho biết:
Ngày nay, sự chấp thuận của ngày hôm nay cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung quan trọng cho những bệnh nhân bị bàng quang hoạt động quá mức, một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 33 triệu nam giới và phụ nữ ở Hoa Kỳ. “
Hai thử nghiệm lâm sàng chứng minh hiệu quả và an toàn của Botox đối với điều trị bàng quang hoạt động quá mức
Các chuyên gia FDA đánh giá dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng liên quan đến 1.105 bệnh nhân, tất cả đều có triệu chứng của bàng quang hoạt động quá mức. Mục đích là để xác định Botox an toàn và hiệu quả như thế nào để điều trị bàng quang bị rò rỉ ở bệnh nhân người lớn. Những người tham gia được lựa chọn ngẫu nhiên để nhận được hoặc tiêm 100 đơn vị Botox (20 tiêm mỗi 5 đơn vị mỗi) hoặc giả dược.
Các nghiên cứu trên người cho thấy:
- Trong vòng 12 tuần, những người trong nhóm Botox đã trải qua ít hơn 1,6 đến 1,9 lần các lần tiểu không tự chủ mỗi ngày so với những người trong nhóm giả dược
- Các bệnh nhân trong nhóm Botox cần phải đi tiểu từ 1 đến 1,7 lần mỗi ngày so với nhóm dùng giả dược
- Các bệnh nhân nhóm Botox thải ra 30 ml nước tiểu mỗi lần họ đi vệ sinh nhiều hơn so với bệnh nhân giả dược
Tác dụng của điều trị Botox đối với việc giảm các triệu chứng bàng quang hoạt động kéo dài từ 135 đến 168 ngày, theo hai nghiên cứu lâm sàng, so với 88-92 ngày với giả dược.
Việc điều trị Botox có thể được lặp đi lặp lại khi tác dụng của nó đã bị mòn. Tuy nhiên, điều trị lặp lại không nên xảy ra trong vòng mười hai tuần trước đó.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng:
- Đi tiểu đau
- Bí tiểu (không đầy đủ rỗng của bàng quang)
- Nhiễm trùng đường tiết niệu
Nếu bệnh nhân bị tiết niệu, người đó có thể cần một ống thông tiểu cho đến khi vấn đề được giải quyết.
Bệnh nhân có bàng quang hoạt động quá mức đang được điều trị bằng Botox không bị nhiễm trùng đường tiết niệu. Họ nên được điều trị bằng thuốc kháng sinh trước, trong và trong một vài ngày sau thủ thuật Botox để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng khác.
Botox được sản xuất và tiếp thị bởi Allergan Inc., California, USA.
Scott Whitcup, M.D., Phó chủ tịch điều hành của Allergan, Nghiên cứu và Phát triển, Giám đốc khoa học, cho biết:
“Allergan có một cam kết lâu dài để nghiên cứu tiềm năng của BOTOX® để điều trị một số điều kiện y tế khác nhau.Với phê duyệt ngày nay, BOTOX® hiện đã được phê duyệt cho 26 chỉ định khác nhau ở hơn 85 quốc gia. một mốc quan trọng trong việc điều trị căn bệnh nặng nề này và sẽ cung cấp một lựa chọn mới cho các nhà tiết niệu và bệnh nhân OAB của họ. “
Giới thiệu về Botox (onabotulinumtoxinA)
Botox (onabotulinumtoxinA) là một sản phẩm y tế chỉ có thể thu được qua toa thuốc. Nó chứa một lượng nhỏ các protein độc tố botulinum được tinh chế từ Clostridium botulinum, một loại vi khuẩn. Công thức Botox chứa các protein bổ sung ngăn chặn độc tố cốt lõi trong Botox từ thoái hóa.
Khi Botox được tiêm ở liều được FDA chấp thuận vào cơ hoặc tuyến nhất định, độc tố thần kinh Botox hoạt động cục bộ để tạo ra kết quả có hiệu quả và an toàn kéo dài từ ba đến mười tháng, tùy thuộc vào chỉ định và các tính năng nhất định của từng bệnh nhân.
Botox đã được FDA chấp thuận hơn 22 năm trước để điều trị chứng lở loét và co thắt phế quản (hai rối loạn của mắt).
Botox hiện đang được phê duyệt để điều trị các tình trạng y tế sau đây tại Hoa Kỳ:
- Vị trí đầu bất thường trong đau cổ bị người lớn bị chứng loạn dưỡng cổ tử cung
- Gây u xơ nách sơ cấp nặng (đổ mồ hôi dưới cánh tay nặng) khi các loại thuốc khác không hoạt động
- Độ cứng cơ liên tục ở khuỷu tay, cổ tay và cơ ngón tay ở người lớn bị co cứng chi trên
- Đối với công tác phòng chống đau đầu ở người lớn bị đau nửa đầu dai dẳng (đau nửa đầu mãn tính). Các nhà nghiên cứu từ Đại học Y Wisconsin, Milwaukee báo cáo tại JAMA (số tháng 4 năm 2012) rằng việc tiêm Botox cho chứng đau nửa đầu mãn tính dường như không phải là liệu pháp tuyệt vời mà nhiều người cho rằng. Họ nói rằng Botox giúp các triệu chứng đau nửa đầu mãn tính “một chút”.
- Tiểu không tự chủ liên quan đến một tình trạng thần kinh, chẳng hạn như chấn thương tủy sống hoặc xơ cứng nhiều người không đáp ứng với thuốc kháng cholinergic
- Các triệu chứng bàng quang hoạt động quá mức ở những người lớn không đáp ứng với thuốc kháng cholinergic
Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) đã được phê duyệt để loại bỏ các đường nhăn nheo nghiêm trọng giữa lông mày (các đường glabellar nặng) liên quan đến các nếp gấp và / hoặc hoạt động cơ procerus ở người lớn từ 65 tuổi trở lên.
Botox đã được công nhận là một điều trị hiệu quả cho 26 chỉ định khác nhau ở khoảng 85 quốc gia kể từ khi nó được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 1989.
Viết bởi Christian Nordqvist
