Một thử nghiệm lâm sàng đã được ngừng lại khi thấy rằng những bệnh nhân sử dụng kem có chứa tretonoin – một retinoid được sử dụng để điều trị mụn trứng cá và các tình trạng da khác – có nguy cơ tử vong cao hơn so với những bệnh nhân sử dụng giả dược. của Da liễu. Tuy nhiên, bằng chứng dường như không cho thấy liệu pháp này đã gây tử vong thêm.
Lưu trữ Da liễu là một trong những tạp chí JAMA (Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ).
Theo thông tin cơ bản, các tác giả viết “Tiềm năng của các hợp chất retinoid để ngăn ngừa các tổn thương ác tính ở da [ung thư da] đã được quan tâm đáng kể, và một số có hiệu quả cho mục đích này.”
Vào năm 1998, thử nghiệm VATTC (Veterans Affairs Topical Tretinoin Chemoprevention) đã được bắt đầu để đánh giá liệu liệu liều cao với một loại kem có chứa một retinoid, tretinoin, có thể ngăn ngừa ung thư. Tổng cộng có 1,131 cựu chiến binh (97 phần trăm nam giới, trung bình 71 tuổi) được phân ngẫu nhiên để áp dụng một loại kem có chứa 0,1 phần trăm tretinoin hoặc một loại kem không được kiểm soát hàng ngày vào mặt và tai của họ. Sau đó chúng được kiểm tra bởi bác sĩ da liễu mỗi sáu tháng, với ngày kết thúc nghiên cứu theo kế hoạch ngày 15 tháng 11 năm 2004.
Một báo cáo đã được chuẩn bị cho một trong nhiều ủy ban giám sát của nghiên cứu năm 2004 đã phát hiện một ‘tăng đáng kể về mặt thống kê’ về nguy cơ tử vong ở những người sử dụng tretinoin – kết quả là thử nghiệm bị ngừng sáu tháng đầu tháng 5 năm 2004.
Tiến sĩ Martin A. Weinstock, thuộc Trung tâm Y tế VA và Đại học Brown, Providence, R.I và nhóm nghiên cứu đã thu thập dữ liệu thu thập được trong nghiên cứu để xem liệu có mối liên quan giữa thuốc và nguy cơ tử vong hay không.
Khi cái chết không phải là điểm kết thúc của nghiên cứu, những nỗ lực bổ sung đã được thực hiện để xác định những người đã chết trong quá trình nghiên cứu và thu thập thêm dữ liệu về nguyên nhân cái chết của họ, bao gồm cả việc truy cập tập tin cái chết của VA.
Các hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu ban đầu chỉ ra rằng 108 bệnh nhân trong nhóm tretonoin và 76 trong nhóm chứng đã chết trước khi kết thúc giai đoạn can thiệp, trong khi 14 người khác trong mỗi nhóm chết trước khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu (2004).
Nguy cơ tử vong cao hơn đáng kể trong nhóm điều trị đã được tìm thấy, ngay cả sau khi bao gồm các biến số như tuổi tác, bệnh xảy ra đồng thời, và liệu bệnh nhân có phải là người hút thuốc hay không.
Tuy nhiên, điều tra thêm không hỗ trợ tretinoin như một nguyên nhân gây tử vong. ví dụ: không có mối liên hệ rõ ràng giữa lượng kem được sử dụng và cái chết. Không có sự nhất quán trong các nguyên nhân gây tử vong ở những người tham gia. Mặt khác, trong nhóm điều trị, 15 bệnh nhân tử vong vì ung thư phổi tế bào không nhỏ, 12 rối loạn mạch máu và 15 rối loạn hô hấp và ngực khác – nguyên nhân liên quan đến việc hút thuốc, một số nghiên cứu trước đây đã đề xuất tương tác với các hợp chất trong một số những cách tương tự như tretinoin, nhưng được quản lý một cách hệ thống, để tạo thêm các nguy cơ cho sức khỏe. Những người tham gia được hỏi liệu họ hút thuốc, nhưng tình trạng hút thuốc của họ không được xác nhận, có khả năng ảnh hưởng đến các hiệp hội phát hiện.
“Tính bất hợp lý sinh học, thiếu tính đặc hiệu của nguyên nhân tử vong, mâu thuẫn với kinh nghiệm trước đây, điểm yếu của các bằng chứng hỗ trợ khác trong dữ liệu của chúng tôi và tín hiệu thống kê yếu kém nghi ngờ về mối liên quan nhân quả của tretinoin gây tử vong trong thử nghiệm VATTC. kết luận rằng thử nghiệm này cung cấp cơ sở thích hợp cho việc do dự để sử dụng tretinoin tại chỗ trong thực hành lâm sàng trong trường hợp không có bằng chứng bổ sung, “các tác giả đã viết.
Archives of Dermatology. 2009, 145 [1]: 18-24
Nghiên cứu này được hỗ trợ bởi Chương trình Nghiên cứu Hợp tác (CSP) của Văn phòng Nghiên cứu và Phát triển, Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ và Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. OrthoNeutrogena, một bộ phận của Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., đã cung cấp tretinoin, 0,1% và các loại kem của xe. Vui lòng xem bài viết để biết thêm thông tin, bao gồm các tác giả khác, đóng góp của tác giả và liên kết, tiết lộ tài chính, tài trợ và hỗ trợ, v.v.
Nguồn – JAMA – Lưu trữ Da liễu
Viết bởi: Christian Nordqvist
